Домінування Китаю у виробництві АФІ: завдання – зменшити залежність

За деякими оцінками, близько чверті інноваційних ліків мають китайське походження, при цьому особлива увага там приділяється розвитку біопрепаратів, протипухлинних ліків та засобів клітинної терапії. Та ще більше хвилює те, що Китай перетворився на провідного постачальника субстанцій для низькомолекулярних препаратів.

Європейський Союз імпортує приблизно 60-80% своїх АФІ з азійських країн, причому половина з них походить саме з Китаю. Особливо критичною є ситуація з антибіотиками: понад 90% пеніциліну та його похідних, які використовуються у Європі, виробляються в Китаї. Аналогічна залежність існує і щодо багатьох базових препаратів, таких як парацетамол, ібупрофен та інші популярні знеболювальні.

Реакція Європейського Союзу

Усвідомивши небезпеку перманентної залежності від азійських постачальників, ЄС розпочав низку ініціатив для посилення фармацевтичної автономії. У 2020-2021 роках Єврокомісія анонсувала стратегію відновлення виробництва критично важливих АФІ на території ЄС. Основні напрямки стратегії включають:

Фінансову підтримку відновлення виробництва через програми Important Projects of Common European Interest (IPCEI) – виділення мільярдів євро на створення нових виробничих потужностей та модернізацію наявних.

Регуляторні зміни для спрощення виробництва та обігу АФІ в Європі, які при цьому зберігають високі стандарти якості.

Створення стратегічних запасів критично важливих АФІ та готових лікарських засобів для забезпечення стійкості у кризових ситуаціях.

Диверсифікацію постачальників через стимулювання співпраці з надійними партнерами поза Китаєм, але з посиленим контролем якості.

Виклики при відновленні виробництва АФІ

Та попри це, відновлення виробництва АФІ в ЄС стикається з численними перешкодами. Будівництво нових заводів вимагає значних капіталовкладень і займає роки. Вартість виробництва ліків в ЄС залишається суттєво вищою порівняно з Китаєм, зокрема, через вартість робочої сили й екологічні норми.

Брак кваліфікованих кадрів – ще одна проблема: після двох десятиліть зменшення виробництва європейські навчальні заклади скоротили підготовку відповідних фахівців, а відновлення освітніх програм та накопичення достатньої кількості досвідчених працівників потребує тривалого часу.

Звіт: домінування Китаю у виробництві АФІ загрожує США

Проблема залежності від китайських АФІ стосується не лише Європи. Як зазначається в новому звіті Конгресу США, Китай стабільно займає панівну позицію у виробництві активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ).

На думку американських політиків, це створює ризик того, що Китай може використовувати своє домінуюче становище на цьому рину як зброю.

Усталене лідерство

Приблизно чверть усіх ліків, що використовуються у США, залежать від інгредієнтів та напівфабрикатів, які надходять безпосередньо з Китаю або опосередковано через інші країни, зокрема Індію.

Домінування Китаю на ринку АФІ та фармацевтичних проміжних продуктів — не новина: ця азійська країна контролює близько трьох чвертей світового ринку протягом багатьох років. Однак торгова війна зі США, розпалена Трампом, підвищила ризик того, що китайський уряд може використовувати доступ до фармацевтичних інгредієнтів як знаряддя тиску – таке вже сталося, наприклад, з рідкісноземельними металами в електронній промисловості.

Деталі нового звіту

Документ, нещодавно підготовлений Комісією з економіки та безпеки США та Китаю, попереджає: якщо Китай вирішить обмежити доступ до АФІ, це може позбавити американців життєво важливих ліків та завдати значної шкоди економіці Сполучених Штатів.

Серед ключових рекомендацій звіту:

• наділити FDA повноваженнями вимагати від фармвиробників надавати агентству обов’язкові звіти про обсяги та походження АФІ та сировини, що використовуються в ліках для американського ринку; ці дані мають бути використані для підготовки конфіденційного звіту про вразливості,
• щоб захистити ринки АФІ США та союзників, системам Medicare та Medicaid слід розробити заходи у сфері закупівель та відшкодування витрат, такі як мінімальні цінові пороги, які захистять гравців ринку від маніпуляцій з цінами.

Китай посилює позиції в інших сферах фарміндустрії

Звіт також вказує на зростання впливу Китаю в інших сферах фармацевтичної галузі, зокрема таких як:

• контрактні дослідження та виробництво (CRO/CDMO),
• розробка інноваційних лікарських засобів,
• синтетична біологія.

Автори звіту попереджають, що без значних інвестицій США ризикують відстати від Китаю в цих напрямках.

«Сполучені Штати стикаються з ймовірністю майбутнього, в якому вони залежатимуть від Китаю в доступі до найсучасніших біотехнологічних інновацій, складного виробничого обладнання та передових біоматеріалів», — зазначається в документі.

Попередні спроби американського уряду зменшити залежність від Китаю

Певні спроби зменшити вплив Китаю в фарміндустрії, такі як законопроєкт BIOSECURE (який намагався обмежити співпрацю американських та китайських компаній), не були прийняті адміністрацією Байдена. Однак політичний клімат у США зараз змінився, і Трамп готовий активніше використовувати федеральну владу та законодавчі важелі, щоб просунути зміни в політиці. Дещо пом’якшена версія BIOSECURE, додана до щорічного Закону про авторизацію національної оборони (NDAA), вже проходить розгляд у конгресі та може бути підписана президентом у наступному місяці.

Щоб змусити виробників ліків переносити виробництво до США, Трамп уже почав використовувати погрози космічними податками на фармацевтичну продукцію. У відповідь деякі великі фармкомпанії оголосили про великомасштабні проєкти, але залежність США від китайських АФІ, що застосовуються для виробництва дженериків, буде важко подолати в короткостроковій перспективі.