Михайло Радуцький: «У планах Комітету – розробка нової редакції Основ законодавства України про охорону здоров’я» 

Ключові реформи: зміни тривають

Які основні напрацювання профільного комітету та парламенту впродовж останніх років ви вважаєте знаковими й такими, що спричинили помітні зрушення у сфері охорони здоров’я?

Головні пріоритети роботи нашого Комітету – продовження медичної реформи, системне реформування окремих галузей медицини, розробка та ухвалення парламентом євроінтеграційних законів. А також реакція на виклики, спричинені повномасштабною війною.  

У 2019 році перед командою Президента Володимира Зеленського стояли завдання – створити правове підґрунтя для впровадження у повному обсязі Програми медичних гарантій, яка почала діяти для всіх видів медичної допомоги з 1 квітня 2020 року, інтегрувати у єдиний медичний простір усіх надавачів медичних послуг закладів охорони здоров’я усіх форм власності та підпорядкування, включаючи відомчі клініки міністерств, Державного управління справами та інститутів Національної академії медичних наук України. Для цього необхідно було реформувати існуючу систему надання спеціалізованої медичної допомоги та провести диджиталізацію системи охорони здоров’я.

Тому Комітетом було ініційовано зміни до чинного законодавства, завдяки яким вдалося, зокрема: 

• Об’єднати вторинну та третинну медичну допомогу в один вид – спеціалізована медична допомога, що відповідає міжнародним підходам.
• Запровадити кластерний принцип формування госпітальних округів, в межах яких організовані маршрути пацієнтів до стаціонарної медичної допомоги.
• Врегулювати питання функціонування електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ) із забезпеченням захисту персональних даних пацієнтів.
• Запровадити моніторинг якості медичних послуг від НСЗУ.
• Створити передумови для реорганізації державних закладів охорони здоров’я у державні некомерційні підприємства для їх входження до єдиного медичного простору та можливості контрактування НСЗУ.

Завдяки цим змінам вдалося не лише продовжити медичну реформу, а й пройти пандемію коронавірусу та забезпечити стабільну роботу системи охорони здоров’я в умовах повномасштабної війни.

Серед інших ключових реформ, що відбулися завдяки законодавчим ініціативам Комітету можна відзначити наступні:

Переведення обігу лікарських засобів на європейські стандарти

Один із найбільш важливих євроінтеграційних законів – «Про лікарські засоби» № 2469-ІХ. Документ, який розробив наш Комітет, вводить в Україні європейські норми та стандарти при обігу медичних препаратів, передбачає запровадження європейських процедур при обігу лікарських засобів, зменшення адміністративного тиску на учасників фармацевтичного ринку шляхом створення єдиного регуляторного органу у цій сфері, запровадження національної системи верифікації лікарських засобів, включно із 2D-кодуванням упаковок медичних препаратів, захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів, підвищення рівня доступності медпрепаратів для пацієнтів.

Цей закон важливий для всієї фармацевтичної галузі. Наразі «фарма» – один з найбільших платників податків серед галузей економіки. Більшість українських заводів вже відповідають світовим стандартам якості GMP та GDP, які гарантують якість лікарських засобів при їхньому виготовленні та дистрибуції. Сучасне регуляторне законодавство посилить позиції наших виробників на внутрішньому ринку та спростить вихід на зовнішні ринки, дозволить суттєво збільшити частку фармацевтичної промисловості у ВВП України.  

Закон почне діяти з 1 січня 2027 року. На даний час працюємо разом з МОЗ зокрема над створенням єдиного регуляторного органу у цій сфері, запровадження системи верифікації та 2D-кодування.

Створення оновленої системи громадського здоров’я за європейськими стандартами

Також у 2022 році парламент ухвалив закон «Про систему громадського здоров’я» № 2573-ІХ. Це новий цілісний закон, яким передбачено створення національної системи громадського здоров’я та запроваджено вимоги до виявлення, обліку, готовності та реагування на інфекційні й неінфекційні хвороби за стандартами ЄС, а також визначено механізм реагування на надзвичайні події та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я, в тому числі для виконання Міжнародних медико-санітарних правил.

Одна з головних новацій закону – перехід від радянської системи санітарно-епідеміологічної служби до оновленої європейської системи громадського здоров’я. На базі 25 регіональних Центрів контролю та профілактики хвороб (ЦКПХ) розпочала працювати сучасна епідеміологічна служба. ЦКПХ повноцінно відповідають всім вимогам ЄС стосовно готовності, реагування, профілактики.

Закон визначає як держава протидіє біологічним загрозам. Для цього ми визначили функції державних структур та місцевої влади, обов’язки підприємств та громадян. Завдяки цим змінам українська система громадського здоров’я вже стабільно працює та оперативно реагує на надзвичайні ситуації. Як, наприклад, на пандемію Covid-19 чи на підрив ворогом дамби Каховської ГЕС.

Реформування системи медичних закупівель

Завдяки прийнятим законам створено Національну закупівельну агенцію «Медичні закупівлі України». МЗУ вже довела, що закупівлі в Україні можуть проходити без корупції, ефективно, професійно та системно. Свідченням цього є те, що МЗУ першим серед інших закупівельних організацій отримала міжнародну сертифікацію антикорупційного стандарту ISO 37001:2016, а також обсяги зекономлених за останні роки підприємством бюджетних коштів.

За ініціативи Комітету запроваджено спрощену процедуру реєстрації лікарських засобів, що централізовано закуповуються МЗУ, та надані інструменти для більш ефективної роботи: договори керованого доступу, середньострокові договори. Це дало можливість суттєво підвищити доступність сучасних інноваційних дороговартісних лікарських засобів для наших громадян.

Реформа системи донорства крові

Завдяки ухваленому Верховною Радою закону нашого Комітету «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» розпочато реформування системи донорства крові та створення національної системи крові як складової системи громадського здоров’я з урахуванням кращих європейських стандартів.

Нашим завданням було створити таку систему крові, яка на загальнодержавному рівні була б спроможна забезпечити обіг компонентів донорської крові, а саме: організацію донорства, заготівлю, переробку, тестування, зберігання, використання, знешкодження, розподіл, реалізацію, транспортування, ввезення на територію України, вивезення з території України, транзит через територію України, а також належне застосування компонентів донорської крові з лікувальною метою. Результатом цієї реформи має стати те, що пацієнти, які лікуються в державних і комунальних закладах охорони здоров’я, завжди будуть отримувати послуги з трансфузії крові та компонентів крові безоплатно і безпечно.

Вкрай важливо, що оновлена система крові дозволяє формувати запаси для наших поранених захисників на фронті.  

Реформа системи реабілітації у сфері охорони здоров’я

Завдяки прийнятому закону нашого Комітету «Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я» розпочато реформу системи реабілітації, що передбачає перехід до європейської моделі, де реабілітація є окремим компонентом медичної допомоги, інтегрованим у загальну систему охорони здоров’я. Це включає впровадження нових моделей фінансування, перегляд стандартів надання послуг та розвиток спроможної мережі реабілітаційних закладів з урахуванням положень керівних документів ВООЗ, принципів надання реабілітаційної допомоги в країнах ЄС та країнах-членах НАТО.

Розбудова системи реабілітації має забезпечувати пацієнту отримання послуг з медичної реабілітації, що спрямовані на відновлення здоров’я хворого та недопущення інвалідності, починаючи з моменту виникнення проблеми зі здоров’ям до максимально можливого рівня відновлення функціонування, а не тільки після встановлення статусу інвалідності, як це відбувалося до реформи. На сьогодні послуги з реабілітації вже включено в ПМГ. І це вкрай важливо в умовах сьогодення, коли внаслідок війни кількість людей, які потребують таких послуг стрімко зростає.

Реформа медико-соціальної експертизи

Наприкінці минулого року парламентом ухвалено Закон, яким ліквідовано таку інституцію як МСЕК, що залишилася нам у спадок із радянських часів і скомпрометувала себе через масові факти корупції у цій сфері.

Від початку цього року запрацювала нова, диджиталізована система оцінювання повсякденного функціонування особи, що проводиться експертними командами практикуючих лікарів у кластерних та надкластерних лікарнях. Направляє пацієнта на таке оцінювання або сімейний лікар, або лікуючий лікар стаціонару. Команди лікарів, які проводять оцінювання, визначаються рандомно через електронну систему. Пацієнт не знає, хто розглядає його справу, а лікар – стан якого саме пацієнта він оцінює. Передбачено декларування доходів для всіх членів експертних команд та персональна відповідальність головних лікарів закладів охорони здоров’я, де проводитиметься оцінювання, за неналежну його організацію, а для лікарів – за внесення завідомо неправдивих даних за результатами оцінювання. Ця система відповідає міжнародним стандартам. І я вже, як голова Комітету з питань здоров’я нації, отримую десятки позитивних відгуків від людей, які пройшли оцінювання. 

Реформування системи охорони психічного здоров’я

Парламент ухвалив закон «Про систему охорони психічного здоров’я в Україні», яким передбачено створення в Україні системи надання послуг з охорони психічного здоров’я з урахуванням кращих міжнародних практик та досвіду реалізації Всеукраїнської програми ментального здоров’я «Ти як?», що реалізується за ініціативи першої леді України Олени Зеленської.

Через виклики, з якими стикнулося населення України в останні роки (пандемія COVID-19, широкомасштабна агресія рф), попит на послуги з охорони психічного здоров’я стрімко зростає. Водночас у цій сфері діяльність з надання психологічної допомоги здійснювалась безсистемно.

З прийняттям цього закону в Україні будуть встановлені стандарти надання послуг з охорони психічного здоров’я, створено національний реєстр надавачів таких послуг, визначено систему контролю і сертифікації у цій сфері, запроваджено комплекс послуг з психологічної підтримки різних груп населення, включаючи дітей, молодь, військовослужбовців та ветеранів, внутрішньо переміщених осіб тощо. Крім того, при Уряді буде утворено Національну комісію з питань психічного здоров’я, що забезпечуватиме міжвідомчу координацію в питаннях надання послуг з охорони психічного здоров’я, бо це питання є міжсекторальним і не обмежується лише сферою охорони здоров’я.

Легалізація медичного канабісу

У 2020 році за ініціативи Володимира Зеленського пройшло всеукраїнське опитування, на якому 64,8% громадян підтримали використання ліків на основі канабісу для лікування пацієнтів. Більше трьох років проводилися круглі столи, зустрічі зі стейкхолдерами галузі, консультації з європейськими партнерами та роз’яснювальна робота серед колег-депутатів. Наприкінці 2023 року відповідний законопроєкт нарешті був ухвалений Верховною Радою.

Законом врегульовано питання можливості культивування та обігу медичних конопель з метою подальшого їх застосування у медичній практиці для лікування пацієнтів з онкологією, епілепсією, хворобою Паркінсона, а також корекції посттравматичних стресових розладів (ПТСР), які через війну масово діагностуються як у військових, так і у цивільних осіб. Дозволено завезення ліків на основі медичного канабісу та завезення сировини для виготовлення таких ліків в Україні, а також вирощування в Україні рослин для виготовлення препаратів на основі медичних конопель. Відзначу, що впроваджені суворі заходи контролю і нагляду у цій сфері. Лікарські засоби на основі медичного канабісу будуть реалізовуватись виключно за електронним рецептом лікаря.

Наразі Уряд завершує ухвалення підзаконних актів, які забезпечити пацієнтів ліками на основі канабісу. В Державному реєстрі лікарських засобів України зареєстровано першу субстанцію на основі канабісу – «Кураліф» для фармацевтичного застосування.

Можна назвати й інші важливі законодавчі напрацювання нашого комітету, прийняття яких парламентом сприяло позитивним зрушенням в системі охорони здоров’я, зокрема щодо забезпечення роботи військово-лікарських комісій на базі державних і комунальних закладів охорони здоров’я, запровадження паралельного імпорту лікарських засобів для централізованих закупівель, впровадження положень Болар та інші, а також низку євроінтеграційних законів.

Сьогодні активно напрацьовується нове законодавство у сфері охорони здоров’я. Чи це викликано виключно перспективою євроінтеграції України чи є невирішені «домашні завдання», пов’язані з системним реформуванням медичної галузі, яке ще не завершене та викликами війни?

Курс на євроінтеграцію закріплений в Конституції України. Тому це пріоритетний напрямок роботи на лише нашого Комітету, а й всієї Верховної Ради. У нашому Комітеті створений підкомітет, який перевіряє всі законопроєкти на відповідність нормам права ЄС.

За нашу каденцію парламентом прийнято низку євроінтеграційних законопроєктів:

• «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» від 30 вересня 2020 року № 931-IX
• «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р. № 2469-IX
• «Про систему громадського здоров’я» від 06.09.2022 р. № 2573-ІХ
• «Про внесення змін до деяких законів України щодо охорони здоров’я населення від шкідливого впливу тютюну» від 16.12.2021 р. № 1978-ІХ (у національне законодавство імплементовано вимоги Рамкової конвенції Всесвітньої організації охорони здоров’я із боротьби проти тютюну (РКБТ ВООЗ) та відповідні положення Директиви 2014/40/ЄС для зменшення поширеності куріння, насамперед серед молоді).
• «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок, врегулювання інших питань у сфері охорони здоров’я» від 05.12.2024 р. № 4122-IX (запроваджено вимоги до виробництва та обігу дієтичних добавок, гармонізовані з відповідними положеннями Директиви Європейського Парламенту та Ради № 2002/46/ЄС «Про наближення законодавства держав-членів стосовно харчових добавок»).

Ми продовжуємо впроваджувати європейські стандарти у сфері охорони здоров’я. Прогрес за цим напрямком у виконанні Угоди про асоціацію з ЄС у 2024 році сягнув 88%, що на 10% більше, ніж було у 2023 році.

Водночас прийняття цих законів обумовлено не лише вимогою ЄС щодо наближення законодавства України до положень права ЄС, а й необхідністю завершення розпочатих раніше секторальних реформ в охороні здоров’я.

Наприклад, необхідність прийняття Закону України «Про систему громадського здоров’я» була зумовлена тим, що застарілу санітарно-епідеміологічну службу потрібно було замінити на сучасну нову структуру, яка б займалася епідеміологічним наглядом.  

У планах – «медичний безвіз», регулювання обігу SoHO та біоцидів

Які ініціативи напрацьовуються й стартують найближчим часом на вимогу євроінтеграції, на поглиблення реформи охорони здоров’я та поліпшення доступу пацієнтів до лікування, реабілітації тощо?

Охорона здоров’я є одним з ключових напрямів у процесі переговорів щодо членства України в ЄС. Вона присутня у 21 з 35 переговорних розділів, що свідчить про її вагоме кроссекторальне значення та вплив на політику безпеки, економіки, екології, соціального захисту та науки.

На даний час наш Комітет спільно з МОЗ працює над виконанням «домашнього завдання», яке отримали від Єврокомісії за результатами останньої скринінгової зустрічі.

Транскордонна медицина

Зокрема, одним із таких завдань є імплементація в національне законодавство положень Директиви 2011/24/ЄС «Про застосування прав пацієнтів у сфері транскордонної медичної допомоги» – так званий «медичний безвіз».

Ми маємо визначити на законодавчому рівні певні гарантії та процедури, зокрема: право на отримання транскордонної медичної допомоги; процедуру отримання попереднього дозволу від національної системи охорони здоров’я; створення національних контактних пунктів для надання пацієнтам інформації про їхні права, доступні медичні послуги та процедури відшкодування; гарантії високих стандартів якості та безпеки медичних послуг; процедуру визнання рецептів тощо. Для цього необхідно напрацювати відповідні зміни до чинного законодавства.  

Біоциди

Також триває робота над проєктом Закону України «Про надання на ринку та використання біоцидних продуктів». В країнах ЄС регулювання біоцидів здійснюється з такою ж відповідальністю, як і регулювання лікарських засобів. У деяких державах-членах ці сфери навіть об’єднані єдиним регулюванням.

На сьогодні в Україні немає законодавчої бази, яка б регулювала біоцидну продукцію відповідно до європейського регламенту № 528/2012 від 22 травня 2012 року. В Україні дезінфекційні засоби та частина продукції для боротьби зі шкідниками реєструються МОЗ (відповідно до ст. 48 Закону «Про систему громадського здоров’я), а іншу частину продуктів для боротьби зі шкідниками реєструє Міндовкілля як пестициди (відповідно до Закону «Про пестициди і агрохімікати»). Тож на законодавчому рівні необхідно визначити правила обігу біоцидної продукції та оброблених виробів, встановити права й обов’язки фізичних і юридичних осіб, а також повноваження державних органів у цій сфері відповідно до вимог Регламенту ЄС. Відповідний законопроєкт вже розроблений МОЗ та презентований 2 червня на робочій нараді в Комітеті.

SoHO

Ще одними із завдань у межах євроінтеграційного процесу є адаптація національного законодавства до вимог директив ЄС щодо регулювання обігу речовин людського походження – таких як кров, її компоненти, тканини та клітини. Чинні закони «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» та «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» наразі відповідають вимогам євродиректив у цій сфері, зокрема Директиві 2004/23/ЄС від 31 березня 2004 року про встановлення стандартів якості та безпечності для донації, заготівлі, тестування, перероблення, консервації, зберігання та реалізації людських тканин і клітин.

Але законодавство ЄС динамічно змінюється і з 2027 року в ЄС запрацює новий Регламент від 27 травня 2024 року SoHO (Substances of Human Origin), що регулюватиме якість та безпеку речовин людського походження, таких як кров, тканини, клітини та органи, призначених для застосування людині. Його мета – забезпечити високий рівень захисту здоров’я донорів та реципієнтів, а також гармонізувати стандарти у цій сфері по всьому ЄС. Тож перед нами стоїть завдання забезпечити законодавче врегулювання використання речовин SoHo (речовин людського походження) відповідно до норм цього нового Регламенту.

Медичний кодекс зміниться, гарантії держави залишаться сталими

Основи законодавства про охорону здоров’я називають медичною Конституцією. Чи планується внесення змін до цього документа? І як заспокоїти тих, хто вважає ідею таких  змін  «посяганням» на державні гарантії забезпечення населення безоплатною медичною допомогою?

У планах Комітету була і залишається розробка нової редакції Основ законодавства України про охорону здоров’я (українського медичного кодексу), які за понад 30 років з моменту прийняття зазнали численних змін і комплексно не переглядалися. Ухвалення нової редакції Основ або розроблення Медичного кодексу розглядається як найбільш системний та ефективний шлях для вирішення накопичених проблем. Однак, успішність цього процесу залежить від якості розробки, широкої громадської дискусії та ефективної імплементації норм законодавства Європейського Союзу, що дозволить створити сучасне, ефективне та справедливе правове поле для функціонування системи охорони здоров’я в Україні.

Щодо державних гарантій забезпечення населення безоплатною доступною медичною допомогою, то ця норма не може бути скасована, оскільки це пряма норма Конституції України (стаття 49). Наразі відповідно до закону «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» держава у межах програми медичних гарантій гарантує усім громадянам повну оплату за рахунок коштів Державного бюджету України необхідних їм медичних послуг та лікарських засобів, пов’язаних з наданням: екстреної медичної допомоги; первинної медичної допомоги; спеціалізованої медичної допомоги; паліативної медичної допомоги; реабілітації у сфері охорони здоров’я; медичної допомоги дітям до 16 років; медичної допомоги у зв’язку з вагітністю та пологами; послуги з проведення оцінювання повсякденного функціонування особи. Видатки на Програму медичних гарантій щорічно визначаються у Державному бюджеті як це передбачено статтею 95 Конституції України.