Сергій Кузьміних: Аптечна діяльність найменш законодавчо врегульована

Новий закон — про аптечні мережі, фармацевтичну послугу, реєстр фармацевтів та інші нюанси

Ви були ініціатором розробки комплексного законопроєкту про фармацевтичну та аптечну діяльність. Які напрямки він охопить?

Це буде законопроєкт, переважно зорієнтований на регулювання аптечної діяльності, тому що решта сфер (діяльність виробників, дистриб’юторів) у нашому законодавстві достатньо врегульована, особливо з урахуванням документів, прийнятих останнім часом. Зокрема, багато питань в цьому напрямку регулює Закон про ліки, який згідно з рішенням РНБО вступить в дію з 1 січня 2027 року, тобто терміни будуть пришвидшені. Натомість регулювання аптечної діяльності потребує суттєвого унормування.

Чи зачіпатиме законопроєкт питання самоврядування фармацевтів?

Ні, це питання включено в законопроєкт про самоврядування у сфері охорони здоров’я, тому цей закон присвячений переважно питанням регулювання.

На яку модель аптечної практики орієнтуються розробники законопроєкту?

Це питання ми обговорювали з учасниками ринку, міністерством, зійшлися на тому, щоб взяти за орієнтир німецьку модель.

У різних країнах світу існують різні варіанти аптечної практики – десь це «один власник – одна аптека», десь змішана модель. Україна, схоже взяла курс на домінування аптечних мереж. Новий законопроєкт змінює цей курс чи утверджує?

Він його упорядковує. Є визначення поняття «аптечна мережа», тепер нам потрібно внести зміни в ліцензійні умови, щоб там було все відповідним чином прописано. Є чітке розуміння, що це буде кінцевий бенефіціар, який зобовʼязаний надати інформацію про всі аптеки чи «підмережі», які входять до мережі.

Для АМКУ це також дуже важливо, щоб контролювати порушення антимонопольного законодавства.

Чи це працюватиме на практиці? Адже законодавством прописано, що в аптеці має працювати фахівець з фармацевтичною освітою, натомість це далеко не завжди так.

Так, це величезна проблема. Резонансу набули факти одночасного спрацювання ЄКП одного й того ж фармацевта не те що в різних аптеках містах, а в різних областях! Тобто виходить, що в межах 5 -10 хвилин він відпускав ліки в різних місцях! Тому з 1 січня дозволено відновити перевірки Держлікслужби, які включають моніторинг наявності відповідних кадрів в аптечних закладах.

Також я переконаний, що новий закон врегулює це питання остаточно: в аптеці повинна надаватися фармпослуга, вона має бути якісною, а це може зробити тільки фармацевт. Також у нашому законопроєкті буде чітко й детально прописано поняття фармпослуги. До того ж в Україні має функціонувати реєстр фармацевтів, який відображатиме реальний стан з кадрами на аптечному ринку, й кожен пацієнт зможе перевірити, чи фармацевт йому надає послугу в аптеці, а чи спеціаліст іншого фаху.

Якщо в МОЗ є такий реєстр, він має бути оприлюднений, якщо такого не існує, потрібно створювати його якомога швидше.

Існує думка, що в Україні кадровий голод на фахівців з фармацевтичною освітою, тому й доводиться брати на роботу людей «не з професії».

Це не так. У нас не «мало фармацевтів», у нас багато аптек. І в нашому законопроєкті пропонується норма щодо регулювання їх кількості.

На якому етапі розробка законопроєкту, коли чекати його презентації та внесення на розгляд Комітету й парламенту?

Наразі відповідний законопроєкт перебуває на фінішній стадії, але ми чекаємо, що саме буде врегульовано після ухвалення законопроєкту №11493 та прийняття відповідних підзаконних актів, щоб не дублювати цих положень у новому законі. Зокрема, зараз напрацьовуються важливі питання: механізм маркетингових контрактів між аптеками та виробниками, вимоги до дистрибʼюторів, дистрибʼюторських мереж, аптечних мереж тощо. На виконання рішень РНБО також готується дуже багато підзаконних актів, які вже найближчим часом будуть винесені на громадське обговорення.

Впродовж місяця відбуваються постійні засідання робочої групи під головуванням заступниці керівника Офісу президента України Ірини Верещук, на яких напрацьовуються проєкти рішень щодо маркетингових послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, реферування ціни на ЛЗ, створення Національного каталогу цін. МОЗ вже оприлюднило для громадського обговорення проєкт деяких постанов, після прийняття остаточних рішень щодо них з боку Уряду, ми презентуємо остаточну версію нашого законопроєкту про аптечну діяльність, який включатиме неохоплені питання. Це буде цілком логічно.

Тимчасова відміна маркетингу та його подальша доля

Сьогодні питання маркетингу чи не найбільш обговорюване й суперечливе, зокрема, щодо його відсотка, «прив’язки» до обігу аптеки чи конкретного препарату. Які перспективи вирішення цього питання?

Рішенням РНБО маркетинг заборонений до створення референтних цін.

Потрібно розуміти, що маркетинг суттєво впливає на вартість ліків. Це кошти, які заробляють аптеки. Тому моє особисте бачення: маркетинг потрібно якомога більше заборонити й максимально зменшити його відсоток, щоб він не впливав на вартість ліків для кінцевого споживача. «Прив’язка» маркетингу має бути не до загального обсягу продажів, куди входять і препарати з Нацпереліку, й «Доступні ліки», й рецептурні й безрецептурні, а до конкретного препарату й аптеки.

Щодо граничного його обсягу – є пропозиції обмежити його 15- 10%, але, на мою думку, цілком достатньо й 5%, це економічно виправдано з урахуванням встановлених нині рівнів націнок.

Маркетинг в будь-якому разі повернеться після повноцінного запуску реферування оптових цін, як це передбачено рішенням РНБО та Законом №4239-IX. Коли це станеться та як визначатимуться «правила гри» — через заборони чи через перелік дозволеного?

Так, згідно з законом, референтні ціни мають бути встановлені до 28 квітня, але дуже складно вкластися в ці терміни, враховуючи кількість препаратів (понад 20 тисяч), які потрібно реферувати. Неможливо за тиждень-другий прийняти заявки від усіх виробників та імпортерів, вирахувати референтні ціни, провести оцифрування в національний каталог тощо. Тому закладено можливості продовжити цей термін певним перехідним періодом до 28 червня. Тобто спочатку робиться референт на ліки з Національного переліку, потім на Rx-препарати, і нарешті поетапно на ОТС групу. Національний каталог цін має бути створений до 29 червня. Тобто фактично я називаю останньою датою 30 червня, після якої препарати, що не увійшли в Національний каталог і не пройшли реферування, не зможуть продаватися на території України.

Це стосується всіх виробників, і вітчизняних, і іноземних. Але зауважу, що інноваційні оригінальні ліки не проходитимуть реферування, виробники декларуватимуть їх вартість, яка також вноситиметься в Нацкаталог.

А щодо переліку дозволеного чи забороненого в маркетингу, на мою думку, повинно бути прописано, що дозволено. Бо неможливо врахувати все, що заборонено, є ризик залишити поза увагою якісь нюанси, створивши таким чином лазівки для зловживань. Натомість прописавши перелік дозволеного, держава визначить, що все решта – заборонено.

Часи непрозорих цін на ліки вже не повернуться

Що вже зроблено, окрім того, що знижено ціни на ТОП-100 препаратів від виробників?

Як було раніше? Виробник встановлював ціну Х, дистрибʼютор і аптеки керувалися постановою 955, яка встановлювала націнки тільки на препарати з Нацпереліку. Ціни на препарати ОТС групи взагалі не регулювалися, як для дистрибʼюторів, так і для аптечних мереж. Плюс ще був незрозумілий маркетинг, готівкою чи іншим шляхом, «ходить» багато різної інформації, як це відбувалося.

Що наразі зроблено в напрямку зниження цін? Визначається референтна ціна, яку виробник має декларувати, щоб потрапити в Нацкаталог, його ціна не повинна бути вище цієї референтної. Це перше обмеження.

Друге — для дистрибʼюторів встановлюється не більше 8% націнки на весь перелік препаратів. І аптечний сегмент також обмежений націнками: для препаратів з Нацпереліку — 10%, рецептурної групи — 25%, ОТС — до 35%. Тобто вже зрозумілий ланцюг націнок від виробника до ритейлу, і він може контролюватися.

Також незабаром зʼявиться ще один перелік ТОП-100 препаратів, які нададуть виробники й ціни на які знизяться на 30%. Щодо інших позицій тривають перемовини з виробниками. Але встановлення чітких правил ціноутворення стане найдієвішим механізмом зниження цін.

Не всі купують ТОП-100 препаратів, ціни на яких знизилися, тому споживачі скаржаться, що ціни на інші ліки підвищилися, мовляв, аптеки маркетинг втратили й тепер за рахунок такого підвищення хочуть компенсувати втрати. Чи це є порушенням з їх боку?

Сказати, чи це є порушенням, можна лише розглядаючи конкретний випадок. Якщо ціна підвищилася за межі 25% аптечної націнки на рецептурний засіб чи 35% на ОТС – це є порушенням. В іншому випадку — ні.

Я щодо «збідніння» через втрату маркетингу, то я часто спілкуюся з представниками малих аптек (це 25-30% ринку), які ніколи його не мали. І вони кажуть, що зараз заробляють більше ніж раніше, і що націнок у 25-35% їм для цього цілком достатньо.

Натомість великі мережі вимагають більших націнок, щоб покрити витрати, які тепер недоотримують через маркетинг.

Але я порадив би їм передусім скоротити операційні витрати.

Нові зміни до ліцензійних умов підвищать відповідальність за «гру з цінами»

Чи є в Україні кому відстежувати весь ланцюжок ціноутворення починаючи від виробника закінчуючи аптекою, щоб після реферування цін та запровадження Нацкаталогу впливати на порушників?

Це слушне запитання. І відповіді ми на нього не отримаємо, доки відповідні вимоги до всіх учасників процесу не буде прописано в ліцензійних умовах. Наразі ціни та ТОП-100 препаратів, на які було знижено ціни, в аптеках моніторить Держпродспоживслужба, на сайті відомства є форма для заявників, які у разі виявлення факту завищення цін можуть її заповнити й звернутися до служби з відповідною скаргою. Після цього працівники служби можуть здійснити перевірку за скаргою – в конкретній аптеці, за конкретним препаратом, й у разі виявлення завищення ціни накласти штраф. Тож поки що виходить, що ми встановлюємо нові націнки для дистрибʼюторів, аптек, забороняємо чи дозволяємо певні маркетингові послуги та встановлюємо їх об’єктивний відсоток, але тотальної перевірки ланцюга ціноутворення на ліки й дієвого покарання за порушення немає. Якщо ж вимоги будуть у ліцензійних умовах, їх порушників можна буде позбавляти ліцензій й заборонити їх діяльність на ринку. І тоді вже ми можемо сказати, що правила гри прописані.

Найближчими днями Держлікслужба подасть в МОЗ відповідні пропозиції щодо змін до ліцензійних умов. Якщо МОЗ їх схвалить і винесе на громадське обговорення, то найближчим часом можна буде очікувати на прийняття рішення, яке суттєво вплине на прогрес у цьому питанні.

Дехто стверджує, що доки в Україні не буде медичного страхування і масштабної реімбурсації, всі вказані заходи не досягнуть мети – підвищення цінової доступності ліків населенню.

Реімбурсація – це чудова історія, досвід країнах світу в цьому плані красномовний. Однак не забуваймо, що в Україні нині триває війна. Де державі брати кошти, щоб реімбурсувати хоча б ½ чи бодай ¼ ритейлу лікарських засобів, який на разі становить 150 млрд гривень?

Зараз в Україні на реімбурсацію виділяється до 6,2 млрд гривень, порівняно з 2024 роком це більше на 20%, я впевнений, що фінансування програми й надалі збільшуватиметься. Але зараз не найкращі часи для того, щоб створити такі умови, які існують в економічно потужних державах.

Чи не вбачаєте ви ризику опосередкованого саботажу виконання прийнятих рішень, скажімо, через створення штучного дефіциту дешевших ліків, чи закриття аптек у й без того проблемних регіонах?

Виключити порушень встановлених правил не можна. Як то кажуть, всі знають, що на червоне світло їхати не можна, але ж дехто це робить. Однак потрібно розуміти, що аптеки – не магазини, це заклади охорони здоров’я, тобто на них лежить ще й соціальна відповідальність, і держава за цим пильно стежитиме. Тобто якщо хтось хоче поїхати на червоне світло, нехай розуміє, що держава знайде спосіб на нього вплинути. Втім, я також вважаю, що бізнесу не вигідно щось саботувати, в будь-якому разі він орієнтований на те, щоб працювати й отримувати прибуток.

Над якими законопроєктами працює профільний Комітет і які з них плануються до прийняття найближчим часом задля підвищення доступності ліків для населення?

Завершується робота над проєктом закону України щодо імплементації в національне законодавство положення Болар (№ 13087). Він готується до першого читання, але важливо, що початок процесу покладено.

Прийнято за основу й готується до другого читання проєкт Закону про внесення змін до Закону України «Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв’язку із збройною агресією Російської Федерації проти України» щодо удосконалення патентного законодавства.

Завдяки цьому вітчизняна фарма зможе набагато раніше почати виробництво генериків, які вони могли б виробляти, аби не правова колізія, й власники ліцензійних посвідчень на оригінальні препарати погоджуються з цим.

Третій законопроєкт — про розширення можливостей закуповувати ліки за ДКД за принципом змішаного фінансування, тобто із залученням коштів місцевих бюджетів, коштів закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності (крім коштів на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення), що дозволить розширити фінансові можливості закупівель дороговартісних препаратів.