Запровадження «правила Болар» – Радуцький пропонує не чекати 2028 року

Радуцький наголосив, що наразі українські виробники генеричних (аналогів оригінальних) лікарських засобів у більшості випадків не можуть конкурувати з європейськими фармацевтичними компаніями. У країнах ЄС діє «правило Болар», що дозволяє виробнику генериків розпочинати реєстрацію та виробництво ліків до того, як закінчиться строк дії патенту оригінального препарату. Водночас, доки діє патент, заборонена реклама чи продаж ліків. Українські компанії, згідно з чинним законодавством, повинні чекати закінчення строку патенту та лише потім розпочинати реєстрацію генеричного препарату, що ставить їх у нерівні умови конкуренції.

Це питання обговорили на робочій зустрічі у Комітеті ВР з питань здоров’я нації за участі міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка, заступника міністра Едема Адаманова, керуючих партнерів юридичної компанії «Правовий альянс» Дмитра Олешка та Віталія Савчука, а також представників бізнес-асоціацій.

Радуцький відзначив, що запровадження «правила Болар» передбачено Законом України «Про лікарські засоби», ухваленим Верховною Радою у 2022 році. Наразі Комітет спільно з Міністерством охорони здоров’я працює над прискоренням його впровадження. Одна з орієнтовних дат – 1 січня 2028 року.

Він також наголосив на необхідності запровадити «правило Болар» раніше, ніж передбачено нинішнім планом: «Це один із механізмів, що дозволить посилити конкуренцію та у підсумку знизити вартість ліків-генериків. Також пріоритет держави – підтримка вітчизняного виробника. Тому підтримую введення «правила Болар» у законодавство раніше, ніж у 2028 році».

Юридична компанія «Правовий альянс» представила свої пропозиції щодо імплементації «правила Болар» в українське законодавство. Зокрема, йдеться про можливість подачі документів на державну реєстрацію лікарського засобу до моменту закінчення строку патенту оригінального препарату, але із забороною обігу (реклама, маркетинг, продаж ліків). У реєстраційному посвідченні буде вказана дата, коли компанія може розпочати продаж генеричного лікарського засобу. Виробник генерика має попередити виробника оригінального препарату, орган інтелектуальної власності та орган контролю про свої наміри. Також пропонується посилити відповідальність за порушення дії патенту.  

Учасники зустрічі домовилися продовжити обговорення ініціативи та напрацювати конкретні кроки для її реалізації.