Марина Слободніченко: «Ми розпочали потужну реформу з перезавантаження регуляторної системи фармсектору»

ОДК в Україні: шведська модель плюс елементи польської

Створення нового (наголошую – нового!) регуляторного органу в фармацевтичній галузі – це наш обовʼязок не лише перед ЄС, а й передусім перед пацієнтами, щоб забезпечити для них гарантії якості й доступності ліків.

Євроінтеграція фармгалузі передбачає створення єдиного регуляторного органу, що згідно з рекомендаціями Єврокомісії очікується впродовж 2024-2025 років. Які прогнози?

Ми розпочали потужну реформу із перезавантаження регуляторної системи фармсектору в Україні й не маємо права ані зупинятися, ані відтерміновувати її!

Створення нового (наголошую – нового!) регуляторного органу в фармацевтичній галузі – це наш обовʼязок не лише перед ЄС, а й передусім перед пацієнтами, щоб забезпечити для них гарантії якості й доступності ліків. Це також наш обовʼязок перед бізнесом як українським, так і іноземним, який вже давно очікує прозорих і незабюрократизованих регуляцій.

Яка наразі готовність до створення регулятора і чи наявна інституційна спроможність в Уряді створити такий орган?

Робоча група МОЗ України підготувала все необхідне для створення органу державного контролю і маємо результат, єдине що стримує — термін введення в дію закону – 30 місяців після закінчення війни.

За основу регуляторного органу беремо шведську модель і вносимо окремі цікаві елементи з польської моделі, які добре працюють. Є стратегія та візія, яким має бути регуляторний орган. Маємо підтримку міжнародної спільноти на рівні створеної Консультативної ради (Advisory Board), до якої входять EMA, DG SАNTE, WHO, бізнес-омбудсмен, відомі експерти міжнародної фарміндустрії. Вже розроблені проєкти основних підзаконних актів (які «паралізовані» без зміни до закону «Про лікарські засоби» щодо термінів його введення). Маємо Twinning від Єврокомісії щодо створення Фармацевтичної Агенції (очікуємо восени запуск її роботи). Ми також підписали меморандуми з Польщею та Швецією про підтримку в створенні регулятора та вже отримуємо її від агенцій цих країн. Крім того, ми зробили важливий крок для бюджетування регуляторного органу з 2026 року, – виконали попередні розрахунки потреб у фінансуванні його роботи та подали їх до Мінфіну. Також ми розпочали калькуляцію вартості тарифів та зборів з ринку, які забезпечать самоокупність регуляторної системи. Результати калькуляції очікуються в листопаді цього року.

Тож початок роботи регуляторного органу цілком можливий з січня 2026 року. І не варто недооцінювати спроможність державного апарату. Єдине, що може завадити, зупинити чи відтермінувати процес – це чиїсь амбіції з умисним блокуванням та затягуванням такої реформи й прагнення зробити процес, як і роботу регулятора, керованим, а не прозорим.

Що вже зроблено, а що попереду

Чи повністю підготовлена для створення нового регулятора українська законодавча база, чи узгоджується вона з законодавством ЄС? Яких законодавчих нововведень маємо очікувати найближчим часом в цьому напрямку?

Створення єдиного регуляторного органу (ОДК) передбачено Законом України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX. Також він включає імплементацію окремих положень законодавства ЄС щодо лікарських засобів.

Таким чином, додаткові закони для створення ОДК приймати не потрібно. Однак необхідно розробити великий масив підзаконних нормативно-правових актів, чим наразі й займається МОЗ разом із Державним експертним центром МОЗ (ДЕЦ) України та Держлікслужбою (ДЛС) із залученням експертного потенціалу бізнес-середовища.

Робочою групою МОЗ наразі розроблено 9 найбільш пріоритетних та важливих нормативно-правових актів (НПА), необхідних для впровадження Закону України «Про лікарські засоби». Це Положення про ОДК, порядки здійснення заходів державного нагляду (контролю), державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, сплати внесків та зборів, проведення клінічних випробувань лікарських засобів, ввезення на територію України лікарських засобів, здійснення фармаконагляду, проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та, звісно, Ліцензійні умови.

Водночас надважливо, щоб наші регуляції відповідали європейським вимогам. У процесі написання актів експертами здійснюється аналіз відповідності розроблених проєктів вимогам права ЄС. Додатковим маркером імплементації єврозаконодавства буде проєкт Twinning, в межах якого до роботи залучатимуться європейські фахівці.

Яка робота ще попереду і чи вкладемося у визначені терміни – до січня 2026 року? Чи бачите якісь перешкоди або об’єктивні труднощі на цьому шляху, і як їх подолати?

Жодна реформа не є легкою. Труднощі обʼєктивні. Та що ж ми за державні службовці, якщо будемо боятися перешкод і вагатися при прийнятті рішень? Я йшла на службу рухати справи вперед. Які б перешкоди не стояли перед нами, завжди можна знайти шлях їх обійти або прибрати.

Попередньо ми розраховуємо на запуск роботи ОДК з 01.01.2026р., тобто вже менше ніж через 1,5 року. Зважаючи на масштабність реформи, терміни доволі амбітні, оскільки попереду ще дуже багато роботи. Та прийняття закону про наближення терміну введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» стане своєрідним поштовхом для подальшої роботи й чітким маркером політичної волі щодо термінів запуску роботи регулятора.

Після прийняття закону всі центральні органи виконавчої влади матимуть чіткі дедлайни, а відтак це прискорить роботу щодо підзаконних актів та їхнього узгодження з іншими ЦОВВ, її необхідно буде посилити та розширити. Однак це не завжди нові НПА, – в певних випадках достатньо внести зміни у вже чинну постанову Кабінету Міністрів України чи наказ МОЗ України.

Структура та зони відповідальності нового регулятора 

ОДК об’єднуватиме функції ДЕЦ та Держлікслужби. До нового регулятора перейдуть усі їх повноваження?

Сфера регулювання ОДК – це одне з найважливіших питань, ми вже маємо чітке розуміння масштабів українського регулятора. Всі функції та повноваження ДЛС, а також частково функції ДЕЦ (зокрема, ті, що пов’язані з реєстрацією лікарських засобів та фармаконаглядом) перейдуть до ОДК. Після його створення Держлікслужба буде ліквідована а ДЕЦ продовжить здійснювати функції в розрізі оцінки медичних технологій.

ОДК відповідатиме за контроль якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, забезпечить регуляційні процеси при створенні, виробництві, випробуванні та допуску на ринок ліків.

Сфера медичних виробів підпадатиме під регуляції та охоплюватиме широкий спектр продуктів, включно з медичними виробами для діагностики in vitro, медичними виробами для імплантації та біоімплантатами. ОДК зосереджуватиметься на технічному регулюванні, контролі якості та ринковому нагляді за цими виробами. Це важливо для безпеки пацієнтів і підтримки стандартів медичного обслуговування.

Контроль якості та безпеки косметичної продукції також входитиме до компетенції служби. Ця галузь потребує суворого контролю для запобігання використанню небезпечних компонентів, які можуть завдати шкоди здоровʼю.

ОДК здійснюватиме регулювання та контроль в галузі донорства крові та її компонентів, а також функціонування системи крові.

Також до сфери регулювання входитиме контроль за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

На сьогодні дискусійним залишається питання щодо включення до сфери регулювання ОДК SoHO. (Substances of Human Origin – речовини людського походження: клітини, тканини, органи, гамети, ембріони, та інші біоматеріали, що можуть бути використані для терапевтичних цілей). Питання їхнього регулювання потребує особливої уваги, з огляду на їхню специфічність та важливість для медичної науки й практики. Включення SoHO до сфери регулювання ОДК розширить його функції.

Не є винятком і розширення функціоналу регуляторного органу залежно від рекомендацій експертів під час Twinning та Єврокомісії.

Як орієнтовно виглядатиме структура цього органу?

Ми вже розробили проєкт структури ОДК, взявши за основу шведську модель, яка, безумовно, може змінюватися в процесі активної роботи над створенням регулятора.

Передбачається, що орган складатиметься з центрального апарату та територіальних органів. При чому територіальні органи не будуть мати статусу окремих юридичних осіб, а будуть створені як структурні підрозділи центрального апарату. Це дасть змогу оптимізувати кількість працівників внаслідок централізації адміністративних процесів (єдина юридична, кадрова, бухгалтерська, фінансова служби тощо). В територіальних органах працюватиме в основному інспекторат, який забезпечуватиме реалізацію повноважень ОДК.

З ким з міжнародних партнерів працює МОЗ у створенні ОДК та розробці нормативних актів та в якому форматі?

Ми працюємо з Директоратом Єврокомісії DG SANTE, з Європейською медичною агенцією (ЕМА), заручилися підтримкою WHO та USAID. Співпраця здійснюється шляхом регулярних засідань Консультативної ради (Advisory board), проведення консультацій щодо різних регламентів, що розширює наші знання через практичне застосування європейського законодавства.

Також МОЗ підписало меморандуми з багатьма країнами ЄС, які допомагають в імплементації актів ЄС (Франція, Швеція, Польща, Німеччина, Данія, Естонія, Румунія, Чехія). Відтак ми вже здійснюємо двосторонню співпрацю у вигляді консультацій, обміну знаннями, обміну візитами та ознайомлення з регуляторними системами інших країн. Оскільки реформа в фармацевтичному секторі щодо створення ОДК є євроінтеграційною, така білатеральна співпраця з країнами ЄС є найефективнішою для її просування.

Це вчергове підкреслює відкритість створення нового ОДК та його повну євроорієнтованість.

Фінансування ОДК – участь держави та бізнесу

Чи обговорюються ініціативи створення ОДК з учасниками українського фармринку, адже наскільки нам відомо, їх непокоїть питання моделі фінансування ОДК (чи не ляже це на плечі бізнесу) та калькуляції послуг нового органу. Як плануєте досягти балансу інтересів у цьому питанні?

Ініціативи створення ОДК регулярно обговорюються з бізнесом з осені 2023 року на нарадах в МОЗ України та галузевих заходах. Починаючи з березня 2024 року, в співпраці з бізнесом ми започаткували регулярні обговорення проєктів нормативно-правових актів. З вересня цього року ми розпочнемо нові ітерації зустрічей з бізнесом та обговорення нових проєктів актів. До сьогодні проведено вже більш як 20 таких зустрічей.

Також ми зараз активно працюємо над фінансовою моделлю роботи ОДК, адже необхідно провести розрахунок витрат утримання, та, відповідно, визначити вартість послуг ОДК, розмір передбачених законом внесків та зборів з бізнесу. Тут ми намагатимемося досягнути балансу між необхідністю належного фінансування ОДК та можливостями бізнесу.

Без сумніву, в створенні спроможного ОДК з можливістю належним чином виконувати свої функції, з достойними конкурентними зарплатами для своїх працівників, відсутністю корупції, зацікавлені всі: і держава, і суспільство, і бізнес. Досягти цього без забезпечення належного фінансування регуляторного органу буде неможливо.

Над розрахунком внесків та зборів, які сплачуватимуть учасники ринку, працюватимуть економічні консультанти, які вже обрані за результатами тендеру, проведеного MSH (проєкт USAID). Попередньо плануємо презентувати відповідні розрахунки у листопаді 2024 року. Вартість послуг, розмір внесків та зборів мають бути справедливими: з одного боку, не надто обтяжливими для бізнесу, але, з іншого боку, – такі фінансові надходження мають забезпечити нормальну роботу ОДК та його спроможність на високому рівні виконувати свої функції.

Нова служба – нові кадри

МОЗ заявило, що почало формування кадрового потенціалу регуляторного органу та навчання персоналу за підтримки Єврокомісії. Які саме кадри готуються передусім, хто і де їх навчатиме?

Ми здійснюємо посилення кадрового потенціалу, переймаючи досвід від директоратів Єврокомісії, долучаючись до їх тренінгів та засідань в робочих групах. Також ми маємо позитивне схвалення від Єврокомісії трьох проєктів TAIEX для України. У межах цих проєктів наші фахівці здобуватимуть знання в відповідних інституціях країн ЄС з різних регуляторних питань у сфері охорони здоровʼя. Одним з таких навчальних кейсів та обміну досвідом є регулювання медичних виробів.

Чи буде штат нового органу меншим/більшим, ніж число нинішніх працівників ДЕЦ та ДЛС та чи буде їх склад якісно новим?

Структура та чисельність ДЛС і ДЕЦ є лише орієнтиром в цьому питанні та не буде механічно скопійована до ОДК. Забезпечення регулятора якісним підбором фахівців (нагадуємо, що ОДК є органом державної влади зі спеціальним статусом, тому в його структурі працюватимуть як державні службовці, так і експерти, які державними службовцями не будуть) є одним із ключових завдань у процесі створення цього органу. Відбір кадрів відбуватиметься на конкурсній основі з максимальною прозорістю всіх процесів.

Що буде з лабораторіями ДЛС та ДЕЦ та іншими їх структурними підрозділами, чи реформуватиметься ця мережа?

Очікується, що з 29 чинних лабораторій залишаться 8, у т.ч. 5 регіональних, які будуть розташовані в Києві, Одесі, Харкові, Рівному та Дніпрі, з урахуванням територіальних та географічних особливостей України, кількості населення та субʼєктів господарської діяльності. Основною діяльністю пʼяти регіональних лабораторій буде державний контроль якості продукції за скаргами споживачів та відповідно до плану державного контролю. Центральна лабораторія стане референтною, а її результати визнаватимуться як в Україні, так і в Європі. Обʼєднана лабораторія ДЕЦ МОЗ проводитиме фізико-хімічний і мікробіологічний контроль, а також єдина в Україні здійснюватиме контроль якості вакцин. Фармакопейний центр підтримуватиме Державну фармакопею України, займатиметься атестацією, забезпеченням стандартних зразків та братиме участь у міжнародній діяльності.

Чи не головною умовою змін є ефективність роботи нового органу. Як забезпечуватиметься прозорість його діяльності, починаючи від призначення кадрів?

Принципи забезпечення прозорості ОДК закладені в Законі «Про лікарські засоби». Зокрема, це публікація щорічного звіту про свою діяльність. Також забезпеченню прозорості сприятиме робота Комісії із зовнішнього контролю (яка проводитиме щорічну незалежну зовнішню оцінку діяльності ОДК) та Ради громадського контролю (яка забезпечуватиме контроль громадськості за діяльністю ОДК).

Про прозорі умови не лише роботи регулятора, а й формування його команди ми вже подумали. Наразі маємо рекомендації від SAFEMed (проєкт MSH, що реалізується за підтримки USAID) щодо конкурсних вимог до керівника регуляторного органу, які розроблені базуючись на кращих практиках країни Європи та США.

Чекати чи вже діяти?

Доки триває підготовча робота до запуску ОДК, чи буде вжито заходів на посилення діяльності ДЛС та держнагляду в цілому?

Посилення держнагляду в цілому вкрай необхідно. Чи можливо це зробити без належного фінансування? Ні! Тож однозначно контроль за ринком треба вже відкривати. На моє переконання, без створення нового регуляторного органу, який буде функціонувати в тому числі коштом самоокупності, високої якості контролю досягнути не вдасться. Причина очевидна — брак коштів в державному бюджеті. Тож чим швидше ми створимо регулятора зі спеціальним статусом та частковою самоокупністю, тим швидше відновимо в державі ефективний контроль і нагляд у фармацевтичній галузі.