МОЗ вкотре нагадало, що в Україні створять єдиного фармрегулятора – але дало трохи більше конкретики

«Одне з найважливіших наших євроінтеграційних завдань — це реформа фармсектору. У багатьох країнах ЄС усі функції контролю за лікарськими засобами закріплені за одним державним органом. Це не лише сприяє швидшому та простішому обміну інформацією про препарати та виробників, але й дозволяє оперативніше приймати рішення щодо обігу лікарських засобів та медвиробів. Створення єдиного регуляторного органу дозволить нам спростити та удосконалити національну систему фармрегулювання, а також дасть змогу у майбутньому відповідати стандартам якості регуляторних систем ЄС», — цитує Слободнічєнко сайт МОЗ.

Згідно із заявою міністерства, для «повноцінного запуску» єдиного фармрегулятора потрібно щонайменше 2,5 роки.

Як уже неодноразово заявлялося раніше, єдиний регуляторний орган має бути створено шляхом реорганізації Держлікслужби, бо такий варіант є «найпростішим з точки зору необхідних організаційних заходів».

Судячи з публікації МОЗ, відомству вже відомо, як розвиватиметься нова структура, якої поки що немає і в зачатку.

«Після офіційного старту роботи нового органу заплановано рік перехідного періоду, протягом якого Державний експертний центр МОЗ продовжуватиме свою роботу без змін. Це дозволить забезпечити стабільність регуляторних процедур, зокрема дасть змогу уникнути збоїв у системі реєстрації препаратів і медвиробів, отриманні дозволів на проведення клінічних досліджень тощо. Регуляторні функції ДЕЦ будуть доєднанні згодом до єдиного регуляторного органу, через рік після початку роботи», — окреслило наріжні камені розвитку нової структури міністерство.

Заявлено, що вже восени МОЗ має намір створити чотири робочі групи, які «прицільно працюватимуть» над аналізом та розробкою необхідної правової бази, технічними завданнями для створення необхідних IT-систем, проектною документацією для лабораторій з контролю ЛЗ, а також над створенням комунікаційних процесів.

Обіцяється, що до середини 2024-го МОЗ завершить аналіз законодавчої бази та розробить весь перелік нормативно-правових актів, а також визначиться з моделлю фінансування майбутнього єдиного нацрегулятора. Насамперед потрібно переглянути терміни набуття чинності новим Законом «Про лікарські засоби», в якому, за словами Слободнічєнко, багато важливих моментів «поки що заморожені».