Стандарт ДСТУ EN ISO 14971:2022: покрокова інструкція для виробників

Сьогодні Людмила ЦИГАНОК, провідний фахівець відділу оцінки відповідності Українського наукового інституту сертифікації розповість про те, як саме виробникові втілити вимоги цього Стандарту, аби використовувати його на практиці.

Основні етапи впровадження нового стандарту

Допоможе алгоритм з десяти кроків

Найперше, що потрібно зробити на виробництві – описати зрозумілі дії, що допоможуть керувати ризиками:

Крок № 1: розробка та впровадження процедур для управління ризиками;

Крок № 2: створення плану діяльності щодо управління ризиками для конкретного виробу чи сімейства виробів. Стандартом визначена інформація, яку має включати такий план.

Сюди, зокрема, выдносять повноваження вищого керівництва, що підтримує цю діяльність та забезпечує її усіма необхідними ресурсами: підбирає необхідний персонал, затверджує політику щодо ризиків та періодично перевіряє дієздатність процесу управління ризиками.

Крок № 3: проведення аналізу ризиків. Персонал наводить дані щодо передбачуваного використання МВ та обґрунтовано передбачуваного неправильного його використання. Під час цього етапу здійснюється визначення та ідентифікація характеристик МВ, що повʼязані з безпекою, а також ідентифікація можливих небезпек та небезпечних ситуацій.

Спеціалістам слід оцінити тяжкість будь-якої потенційної шкоди та імовірність її виникнення.

Саму імовірність виникнення шкоди (P) можна умовно поділити на: Р1 – імовірність виникнення небезпечної ситуації та Р2 – імовірність шкоди від цієї небезпечної ситуації. Таким чином, отримуємо: P = P1 × P2.

Це рівняння можна використати, воно спрощує завдання, але воно не обовʼязковим.

Дані та досвід роботи з попередніми або подібними МВ на ринку можуть бути корисними для оцінки ризиків як якісно, так і кількісно.

Ви маєте визначити методи, що доцільно застосовувати для оцінки ризиків для кожної виявленої та ідентифікованої небезпечної ситуації. Всі результати повинні бути задокументовані компетентним персоналом. 

Крок № 4: оцінювання ризику, використовуючи заздалегідь встановлені та задокументовані критерії прийнятності. У разі коли ризик є неприйнятним, здійснюють заходи контролю ризиків. Якщо ризик вважається прийнятним, оцінений ризик стає залишковим ризиком.

Крок № 5: варіанти контролю ризиків

Контроль ризиків — це процес прийняття рішень та реалізації заходів щодо зниження ризиків або утримання їх в межах визначених рівнів. Виробник має кілька варіантів контролю ризиків для усунення або зниження ризиків до прийнятного рівня. Багато міжнародних стандартів передбачають конкретні технічні рішення для розв’язання конкретних ризиків:

перший і, безумовно, найкращий – усунути ризик, зробивши проект МВ та його виробничий процес безпечними за своєю суттю, що й гарантуватиме неможливість виникнення небезпечної ситуації.

Це часто повʼязано з принципом роботи МВ. Наприклад, МВ для одноразового використання спроектовані таким чином, щоб унеможливити його повторне використання, а медичне електричне обладнання проектують так, щоб унеможливити доступ/дотик до частин, що знаходяться під напругою, та високовольтних частин та/або проектування поверхонь без гострих країв;

другий варіант (якщо перший варіант неможливий) — впровадження захисних заходів при проектуванні МВ або у виробничому процесі. Такі заходи можуть зменшити ймовірність виникнення небезпечної ситуації або шкоди та/або тяжкість шкоди. Приклади таких заходів:

• рукавички та спеціальний одяг для захисту від забруднення,
• чохли для захисту від ураження електричним струмом,
• бар’єри для запобігання зіткнення або захоплення між рухомими частинами,
• свинцеві фартухи та екрани для захисту від радіації тощо,
• сигнали тривоги для попередження людей про небезпечну ситуацію, яка потребує негайної реакції, задля уникнення будь-якої шкоди;

Третій (якщо неможливі перші два) — надання інформації про безпеку користувачам медичного виробу. Інформація з безпеки може бути надана у вигляді попереджень або протипоказань, або в якості інструкцій щодо поводження та використання медичного виробу. Ця інформація може стосуватися, зокрема, дій, які користувач повинен вжити/уникнути, щоб запобігти виникненню конкретної небезпечної ситуації або шкоди. Наприклад:

• застереження щодо повторного використання одноразових медичних виробів,
• застереження щодо високої напруги, високої температури або випромінювання,
• інструкції щодо використання засобів індивідуального захисту та інструкції щодо калібрування та технічного обслуговування медичних виробів, що виконують вимірювання.

Навчання користувачів може бути важливим засобом надання інформації для безпеки.

Тобто, спочатку виробник має обрати й реалізувати необхідний захід, а потім перевірити ефективність цієї реалізації. Це може бути зроблено в рамках верифікації проектування та розробки в системі управління якістю. Ефективність впроваджених заходів контролю ризиків також перевіряється, що може бути зроблено в рамках валідації проектування та розробки в системі управління якістю.

Крок № 6: оцінка залишкового ризику. Після впровадження заходів контролю ризику залишковий ризик повинен бути розглянутий та оцінений знову з використанням критеріїв прийнятності ризику. Якщо ризик не вважається прийнятним, необхідно розглянути можливість жорсткішого контролю ризику. Якщо після ретельного аналізу буде зроблено висновок, що подальший контроль ризику неможливий, виробник може провести аналіз співвідношення «користь-ризик»: зібрати та проаналізувати дані та літературу, щоб визначити, чи переважає користь від використання МВ над залишковим ризиком. Якщо це не так, виробник повинен повернутися до процесу розробки та розглянути можливість модифікації медичного виробу або обмежити цільове використання (наприклад, виключити вразливі групи пацієнтів). В іншому випадку ризик залишається неприйнятним, і від розробки медичних виробів потрібно відмовитися.

Крок № 7: оцінка загального залишкового ризику. Коли спеціалісти досягають цього етапу, всі окремі ризики контролюються та вважаються прийнятними. Хоча кожен ризик є прийнятним, важливо враховувати сумарний внесок усіх ризиків – загальний залишковий ризик. Адже поєднання декількох невеликих ризиків може становити несподівано велику небезпеку.

Виробник документує метод оцінки та критерії прийнятності загального залишкового ризику в плані управління ризиками. Зверніть увагу (!), що критерії прийнятності загального залишкового ризику можуть відрізнятися від таких для окремих ризиків. Метод може включати збір даних та літератури для аналогічних МВ, доступних на ринку, та оцінку міжфункціональною групою експертів, які володіють знаннями та досвідом застосування МВ.

Якщо загальний залишковий ризик не вважається прийнятним, виробник повертається до процесу та має застосувати додаткові заходи контролю ризику. На даному етапі, виробник також може розглянути можливість модифікації МВ або обмеження передбачуваного використання. Якщо ж загальний залишковий ризик залишається неприйнятним, то від розробки МВ потрібно відмовитися.

Крок № 8: здійснення огляду процесу, який документується у Звіті управління ризиками. Повнота є важливим аспектом процесу, тож після проектування та розробки медичного виробу і перед його комерційним розповсюдженням, ISO 14971 вимагає від виробника перевірити, що план управління ризиками був належним чином складений та реалізований. На цьому етапі виробник документально засвідчує, що загальний залишковий ризик є прийнятним, у нього наявні методи збору та перегляду виробничої та поствиробничої інформації.

Крок № 9: формування Файлу управління ризиком, до якого входять результати щодо кожного проробленого етапу.

Крок № 10: провадження виробничої та поствиробничої діяльності. Цей пункт зазнав значних змін у третьому виданні ISO 14971 та ДСТУ EN ISO 14971:2022. Принципи збору та перегляду інформації не змінилися, але вимоги та заходи описані детальніше та точніше.

Дії, яких необхідно вжити виробнику

Перше – створення системи збору та перегляду відповідної виробничої та поствиробничої інформації, що включає відповідні методи збору та обробки даних (статистичні методи аналізу тенденцій). Система може бути інтегрована у процеси моніторингу та зворотного звʼязку системи управління якістю. Ще на етапі створенні плану управління ризиками потрібно вказати необхідні заходи для налаштування системи збору та перегляду інформації.

Друге – збір відповідної інформації. Невичерпний перелік джерел наведено в стандарті у т.ч. інформацію від користувачів, з ланцюга постачання та про загальновизнаний рівень техніки (наприклад, нові або переглянуті стандарти, альтернативні медичні вироби або альтернативні методи лікування). Також слід враховувати загальнодоступну інформацію про аналогічні МВ та інші аналогічні продукти на ринку.

Третє – перевірка чи має інформація відношення до безпеки МВ. Зокрема, потрібно визначити: чи існує невідома раніше небезпека або небезпечна ситуація; чи оцінений ризик досі є прийнятним; чи переваги МВ досі перевищують загальний залишковий ризик; чи не змінився загальновизнаний рівень техніки.

Четверте – якщо виникає будь-яка з перерахованих вище ситуацій, виробник має вжити необхідних заходів та переглянути Файл управління ризиками. На даному етапі допоможуть такі запитання:

• Чи є необхідність оцінювання будь-якого нового ризику?
• Чи потрібно знову оцінювати будь-який попередньо оцінений ризик?
• Чи необхідно впроваджувати додаткові заходи контролю ризиків?

Доволі важливим є також розуміння діяльності з управління ризиками, тож на даному етапі рекомендую передбачити оцінку впливу на діяльність щодо управління ризиками, що вже виконана. Така оцінка надаватиме цінну інформацію для вищого керівництва при розгляді придатності процесу управління ризиками.

Резюме

Процес управління ризиками безперервний та циклічний. Інформація з етапів виробництва та поствиробництва може виявити необхідність адаптації та вдосконалення МВ протягом його життєвого циклу, а відтак й оновлення документів у т.ч. звіту про управління ризиками.

Сподіваємося, надана вище інформація стане вам у пригоді.

Список використаних джерел:

1. Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів від 2 жовтня 2013 р. № 753. – 2013.

2. Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro від 2 жовтня 2013 р. № 754. – 2013.

3 Постанова Кабінету міністрів України Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують від 2 жовтня 2013 р. № 755. – 2013

4. Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 року № 93/42/ЄЕС про медичні вироби (по тексту — MDD)

5. Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 року № 98/79/ЄЕС про медичні вироби для діагностики in-vitro (по тексту — IVDD)

6. Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 № 90/385/ЕЕС щодо зближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів які імплантують (по тексту — AIMD)

7. REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (по тексту — MDR 2017/745).

8. REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EUEU (по тексту — IVDR 2017/746).

9. ДСТУ EN ISO 14971:2015 «Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (EN ISO 14971:2012, IDT; ISO 14971:2007, IDT)»,

10. ДСТУ EN ISO 14971:2022 «Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком щодо медичних виробів (EN ISO 14971:2019/A11:2021, IDT)»,

11. ДСТУ CEN ISO/TR 24971:2022 «Вироби медичні. Керівництво щодо застосування ISO 14971:2019 (CEN ISO/TR 24971:2020 IDT; ISO/TR 24971:2020 IDT).