Альона Запара: Лабораторія Центру фармацевтичних досліджень та розробок — символ якості та надійності

Питання якості лікарських засобів стало ще актуальнішим

Початок роботи вашого Центру припав на надскладний період у житті країни. Наскільки актуальними стали завдання центру для фармгалузі?

Ідея створення ТОВ «ЦЕНТР ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ТА РОЗРОБОК» виникла ще у 2021 році, а в січні 2022 року ми втілили її в життя. Метою створення нашого Центру є проведення наукових досліджень для розробки та вдосконалення фармацевтичних продуктів. Ми спрямовані на інноваційні підходи створення лікарських засобів виробниками, що включають в себе нові технології, методи та високі стандарти якості для забезпечення безпеки та ефективності фармацевтичних продуктів на ринку. Коли розпочалось повномасштабне вторгнення в Україну, ми не мали наміру відмовитися від нашої ідеї. Як ніколи раніше ми розуміли, що питання якості лікарських засобів стало ще актуальнішим, адже в реаліях нашого часу ще більше людей потребують якісного лікування.

Фахівці якого профілю працюють у Центрі та чи маєте змогу сьогодні підвищувати їх кваліфікацію?

В нашій компанії працює команда висококваліфікованих фахівців з досвідом роботи у фармацевтичній галузі понад 10 років. Водночас маємо спеціалістів, які тільки починають свій шлях у цьому напрямку, адже свіжі погляди можуть зробити свій внесок у світ інновацій.

Для постійного підтримання та покращення рівня кваліфікації наших співробітників ми постійно проводимо внутрішні освітні заходи, а також забезпечуємо нашим фахівцям проходження навчань в навчальних центрах. Ця систематична ініціатива спрямована на постійне підвищення кваліфікації та оновлення знань у сфері аналітичних технологій та методів. Такий підхід допомагає забезпечувати найвищий рівень якості в послугах, які ми надаємо.

Стиль роботи: інновації, високі стандарти і транспарентність

У чому унікальність Центру?

По-перше, Центр вирізняється інноваційним підходом – ми активно впроваджуємо передові технології у фармацевтичних дослідженнях та розробках, які спрямовані на безпечність лікарських засобів. По-друге, ми впроваджуємо міждисциплінарний підхід – наша команда об’єднує фахівців різних галузей (таких як хімія та фармація) для комплексного вирішення поставлених завдань. Також ми налагодили суворий контроль якості – в нашій лабораторії встановлені високі стандарти перевірки якості лікарських засобів, що гарантує їх відповідність сучасним вимогам. Ще одна визначальна риса нашої діяльності — транспарентність: ми прагнемо до відкритості в усіх аспектах нашої роботи, надаючи чітку інформацію про наші послуги, ціни та умови співпраці.

Хто зацікавлений у послугах Центру?

Наші послуги можуть бути цікавими для:

• Фармацевтичних компаній, які шукають наукову підтримку та експертні послуги для розробки нових або вдосконалення вже наявних лікарських засобів.
• Лабораторій з контролю якості – для проведення аналізів у випадку відсутності певного обладнання, реагентів, теоретичних знань або надмірної завантаженості у проведенні таких аналізів та випробувань.
• Дослідницьких установ – для отримання підтримки у проведенні досліджень та контролю якості нових фармацевтичних продуктів.
• Фармацевтичних дистриб’юторів, які зацікавлені у співпраці з надійними лабораторіями для проведення контролю якості лікарських засобів, які вони реалізують.
• Виробникам ветеринарної продукції.

Клієнт – у центрі уваги

Який алгоритм роботи з клієнтами, чи є він максимально зручним та привабливим для них?

Наша компанія використовує комплексний підхід до обслуговування клієнтів. Для початку це ретельний аналіз і визначення потреб наших клієнтів у послугах, які ми максимально можемо надати. Наступним етапом є планування проєкту. Ми розробляємо індивідуальний план робіт для кожного клієнта, враховуючи їхні вимоги. Після узгодження всіх пунктів складеного плану здійснюється виконання необхідних робіт, з урахуванням сучасних стандартів та регуляторних вимог. І безперечно, це постійна комунікація з клієнтом: регулярний звіт про стан виконання робіт, отримані результати та можливості внесення корекцій у разі потреби.

Цей простий алгоритм дій дозволяє нам задовольнити потреби кожного клієнта, сприяє ефективній співпраці та досягненню конкретних цілей.

Розкажіть детальніше про послуги, які надає Центр.

Центр спеціалізується на наданні наступних послуг:

• Розробка та валідація аналітичних методик і випробувань. Ця послуга охоплює наступні етапи: встановлення завдання, вибір методу, розробка методики, її валідація та перевірка на практиці — на реальних зразках та під час проведення трансферу методик.
• Вдосконалення та приведення у відповідність до сучасних вимог існуючих методик і випробувань. Ця послуга також включає кілька етапів: оцінка наявних методик, їх вдосконалення, валідація/верифікація, а також документування і навчання.
• Відтворення методик контролю якості на відповідність нормативної документації. Тут ключовими аспектами є аналіз нормативної документації, що включає вивчення вимог щодо відтворюваності критеріїв прийнятності та відповідність сучасним вимогам.
• Контроль якості. Ця послуга включає тестування за хімічними, фізичними та фізико-хімічними методами, які спрямовані на перевірку стабільності, чистоти та відповідності стандартам кожного лікарського засобу. Персонал лабораторії Центру гарантує якість проведення робіт з контролю якості, оскільки є кваліфікованим та досвідченим, має фахову освіту та проходить постійне професійне навчання. Колектив лабораторії неухильно дотримується встановлених стандартів, методик та протоколів, використовує сучасне аналітичне обладнання та технології. Ми гарантуємо отримання процедур документування результатів та відстеження даних для забезпечення точності проведених робіт.
• Дослідження стабільності ЛЗ. Така послуга надається як щодо лікарських засобів, котрі перебувають на стадії розробки, так і вже зареєстрованих ЛЗ. Дослідження проводяться згідно з Настановою 42-3.3-2004 «Випробування стабільності» та відповідно до рекомендацій ICH Guideline Q1A-Q1F.
• Ще одна послуга Центру — формування модулів реєстраційного досьє у форматі CTD для здійснення процедури реєстрації/перереєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та лікарських засобів в Україні.

Гарантія якості послуг веде до успіху

Які сучасні методи та обладнання використовуєте в дослідженнях контролю якості ЛЗ та при наданні інших послуг?

У переліку методів аналізу та випробувань, згідно з якими проводяться дослідження у лабораторії відповідно до ДФУ/Ph.Eur.: фізичні та фізико-хімічні методи, ідентифікація, випробування на граничний вміст домішок, методи кількісного визначення, фармако-технологічні випробування, валідація аналітичних методик і випробувань.

Для виконання всіх цих методів лабораторія має великий парк сучасного аналітичного обладнання, яке відповідає найвищим стандартам, гарантуючи високу якість та надійність результатів. Зокрема, це система рідинної хроматографії з діодно-матричним та рефрактометричним детекторами Thermo SCIENTIFIC, Germany; спектрофотометр Analytik Jena, Germany; кліматичні камери POL-EKO-APARATURA, Poland; титратор автоматичний та аналітичні ваги Mettler-Toledo, Switzerland; система очищення води Thermo Electron, Sweden тощо. Кожна одиниця обладнання проходить щорічне технічне обслуговування, метрологічний контроль та кваліфікацію, щоб гарантувати його найвищу продуктивність та надійність.

Яким чином ви забезпечуєте якість наданих послуг?

В лабораторії Центру запроваджена та постійно підтримується фармацевтична система якості. Ми завжди приділяємо найбільшу увагу дотриманню всіх вимог належної практики для лабораторій з контролю якості, щоб забезпечити точність та надійність отриманих результатів. Також ми ретельно слідкуємо за кожним аспектом роботи лабораторії — від підготовки проб до звітності. Тому можу з упевненістю сказати, що лабораторія Центру — це символ якості та надійності у проведенні аналітичних досліджень.

Що, на вашу думку, потрібно для досягнення успіху й конкурентоспроможності Центру?

Для цього у своїй роботі ми дотримуємось наступних принципів: розуміння основ фармацевтичної галузі та хімії; вміння працювати з лабораторним обладнанням та виконувати різноманітні дослідження; здатність аналізувати дані та інтерпретувати результати; досконале знання регуляторних вимог, дотримання професійної етики та принципу конфіденційності. І звичайно ж індивідуальний підхід до кожного клієнта. А для досягнення успіху в роботі сьогодні необхідно вміти адаптуватися до нових вимог та викликів, аналізувати, постійно вчитися та вдосконалюватися.