Алена Запара: Лаборатория Центра фармацевтических исследований и разработок – символ качества и надежности

Вопрос качества лекарственных средств стал еще более актуальным

Начало работы вашего Центра пришлось на сверхсложный период в жизни страны. Насколько актуальными стали задачи центра для фармотрасли?

Идея создания ООО «ЦЕНТР ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РАЗРАБОТК» возникла еще в 2021 году, а в январе 2022 года мы влплотили ее в жизнь. Целью создания нашего Центра является проведение научных исследований по разработке и совершенствованию фармацевтических продуктов. Мы нацелены на инновационные подходы к созданию лекарственных средств производителями, которые включают в себя новые технологии, методы и высокие стандарты качества для обеспечения безопасности и эффективности фармацевтических продуктов на рынке. Когда началось полномасштабное вторжение в Украину, мы не отказались от нашей идеи. Как никогда раньше мы понимали, что вопрос качества лекарственных средств стал еще более актуальным, ведь в реалиях нашего времени еще больше людей нуждаются в качественном лечении.

Специалисты какого профиля работают в Центре и существует ли сегодня возможность повышать их квалификацию?

В нашей компании работает команда высококвалифицированных специалистов с опытом работы в фармацевтической отрасли более 10 лет. В то же время есть специалисты, которые только начинают свой путь в этом направлении, ведь свежие взгляды могут внести свой вклад в мир инноваций.

Для постоянного поддержания и улучшения уровня квалификации наших сотрудников мы постоянно проводим внутренние образовательные мероприятия, а также обеспечиваем нашим специалистам обучение в учебных центрах. Эта систематическая инициатива направлена на постоянное повышение квалификации и обновление знаний в области аналитических технологий и методов. Такой подход помогает обеспечивать высокий уровень качества предоставляемых услуг.

Стиль работы: инновации, высокие стандарты и транспарентность

В чем уникальность Центра?

Во-первых, Центр отличается инновационным подходом – мы активно внедряем передовые технологии в фармацевтических исследованиях и разработках, направленных на безопасность лекарственных средств. Во-вторых, мы внедряем междисциплинарный подход – наша команда объединяет специалистов разных отраслей (таких как химия и фармация) для комплексного решения поставленных задач. Также мы наладили жесткий контроль качества – в нашей лаборатории установлены высокие стандарты проверки качества лекарственных средств, что гарантирует их соответствие современным требованиям. Еще одна отличительная черта нашей деятельности – транспарентность: мы стремимся к открытости во всех аспектах нашей работы, предоставляя четкую информацию о наших услугах, ценах и условиях сотрудничества.

Кто заинтересован в услугах Центра?

Наши услуги могут быть интересны для:

• Фармацевтических компаний, которые ищут научную поддержку и экспертные услуги для разработки новых или усовершенствования уже имеющихся лекарственных средств.
• Лабораторий контроля качества – для проведения анализов в случае отсутствия определенного оборудования, реагентов, теоретических знаний или чрезмерной загруженности в проведении таких анализов и испытаний.
• Исследовательские учреждения – для получения поддержки в проведении исследований и контроля качества новых фармацевтических продуктов.
• Фармацевтических дистрибьюторов, заинтересованных в сотрудничестве с надежными лабораториями для проведения контроля качества реализуемых лекарственных средств.
• Производителям ветеринарной продукции.

Клиент – в центре внимания

Каков алгоритм работы с клиентами, максимально ли он удобен и привлекателен для них?

Наша компания использует комплексный подход к обслуживанию клиентов. Для начала это тщательный анализ и определение потребностей наших клиентов в услугах, которые мы можем максимально предоставить. Следующим этапом является планирование проекта. Мы разрабатываем индивидуальный план работ для каждого клиента с учетом их требований. После согласования всех его пунктов осуществляется выполнение необходимых работ с учетом современных стандартов и регуляторных требований. И, безусловно, это постоянная коммуникация с клиентом: регулярный отчет о состоянии выполнения работ, полученные результаты и возможности внесения коррекций в случае необходимости.

Этот простой алгоритм позволяет удовлетворить потребности каждого клиента, способствует эффективному сотрудничеству и достижению конкретных целей.

Расскажите подробнее об услугах, которые предоставляет Центр.

Центр специализируется на предоставлении таких услуг:

• Разработка и валидация аналитических методик и испытаний. Эта услуга включает следующие этапы: установление задачи, выбор метода, разработка методики, ее валидация и проверка на практике – на реальных образцах и во время проведения трансфера методик.
• Совершенствование и приведение в соответствие с современными требованиями существующих методик и испытаний. Эта услуга также включает несколько этапов: оценка имеющихся методик, их усовершенствование, валидация/верификация, а также документирование и обучение.
• Воспроизведение методик контроля качества на соответствие нормативной документации. Здесь ключевыми аспектами является анализ нормативной документации, включающий изучение требований по воспроизводимости критериев приемлемости и соответствие современным требованиям.
• Контроль качества. Эта услуга включает тестирование по химическим, физическим и физико-химическим методам, которые направлены на проверку стабильности, чистоты и соответствия стандартам каждого лекарственного средства. Персонал лаборатории Центра гарантирует качество проведения работ по контролю качества, поскольку является квалифицированным и опытным, имеет профессиональное образование и проходит постоянное профессиональное обучение. Коллектив лаборатории неукоснительно соблюдает установленные стандарты, методики и протоколы, использует современное аналитическое оборудование и технологии. Мы гарантируем получение процедур документирования результатов и отслеживания данных для обеспечения точности проводимых работ.
• Исследование стабильности ЛС. Такая услуга предоставляется как по лекарственным средствам, находящимся на стадии разработки, так и по уже зарегистрированным ЛС. Исследования проводятся в соответствии с Руководством 42-3.3-2004 «Испытание стабильности» и в соответствии с рекомендациями ICH Guideline Q1A-Q1F.
• Еще одна услуга Центра – формирование модулей регистрационного досье в формате CTD для осуществления процедуры регистрации/перерегистрации активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и лекарственных средств в Украине.

Гарантия качества услуг ведет к успеху

Какие современные методы и оборудование используете в исследованиях контроля качества ЛС и оказании других услуг?

В перечне методов анализа и испытаний, согласно которым проводятся исследования в лаборатории в соответствии с ДФУ/Ph.Eur: физические и физико-химические методы, идентификация, иследования на максимальное содержание примесей, методы количественного определения, фармако-технологические испытания, валидация аналитических методик и испытаний.

Для выполнения всех этих методов лаборатория имеет большой парк современного аналитического оборудования, отвечающего самым высоким стандартам, гарантируя высокое качество и надежность результатов. В частности, это система жидкостной хроматографии с диодно-матричным и рефрактометрическим детекторами Thermo SCIENTIFIC, Germany; спектрофотометр Analytik Jena, Germany; климатические камеры POL-EKO-APARATURA, Poland; титратор автоматический и аналитические весы Mettler-Toledo, Switzerland; система очистки воды Thermo Electron, Sweden и т.д. Каждая единица оборудования проходит ежегодное техническое обслуживание, метрологический контроль и квалификацию, чтобы гарантировать его высокую производительность и надежность.

Каким образом вы обеспечиваете качество предоставленных услуг?

В лаборатории Центра внедрена и постоянно поддерживается фармацевтическая система качества. Мы всегда уделяем наибольшее внимание соблюдению всех требований надлежащей практики для лабораторий контроля качества, чтобы обеспечить точность и надежность полученных результатов. Также мы тщательно следим за каждым аспектом работы лаборатории от подготовки проб до отчетности. Поэтому я могу с уверенностью сказать, что лаборатория Центра – это символ качества и надежности в проведении аналитических исследований.

Что, по-вашему, нужно для достижения успеха и конкурентоспособности Центра?

Для этого в своей работе мы соблюдаем следующие принципы: понимание основ фармацевтической отрасли и химии; умение работать с лабораторным оборудованием и выполнять различные исследования; способность анализировать данные и интерпретировать результаты; глубокое знание регуляторных требований, соблюдение профессиональной этики и принципа конфиденциальности. И, конечно же, индивидуальный подход к каждому клиенту. Для достижения успеха в работе сегодня необходимо уметь адаптироваться к новым требованиям и вызовам, анализировать, постоянно учиться и совершенствоваться.