Фармаконагляд: як ексклюзивні знання стають професією

Сьогоднішня розповідь ThePharmaMedia про що саме дискутували та яку цікаву інформацію для роздумів надали учасникам форму

Євгенія ТКАЧЕНКО, кандидат фармацевтичних наук, заступник директора Державного експертного центру (далі – Центр) з питань реєстрації та фармаконагляду,

Ганна ЗАЙЧЕНКО, доктор медичних наук, професор та завідувачка кафедри фармакології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця,

Олена МАТВЄЄВА, кандидат медичних наук, доцент кафедри фармакології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, 

Алла СОРОКОЛЕТОВА, кандидат медичних наук, директор департаменту з питань якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань компанії Acino в Україні.

Революційні зміни щодо підготовки кадрів для фармаконагляду

Значення нового стандарту

Фармаконагляд (далі — ФН) – складна, відповідальна й водночас дуже цікава галузь науки про ліки – тандему фармації та фармакології. Наші провідні спеціалісти з фармаконагляду – це медики, фармакологи й фармацевти, які присвятили цій діяльності велику частину свого професійного життя, їхні успіхи – це квінтесенція безперервного навчання та досвіду.

Тепер, об’єднавши всі ці знання й досвід, фармаконагляду можна навчати в Україні! Тобто готувати професіоналів для фармацевтичних компаній, регуляторних органів тощо у наших вишах.

Справжню роль професіонала з фармаконагляду сьогодні розуміють не всі, як зазначала Євгенія Ткаченко. Приміром, керівники закладів охорони здоров’я (ЗОЗ) призначають для виконання обов’язків з ФН свого заступника з лікувальної роботи або іншу особу з вищою медичною (фармацевтичною, якщо така особа є у ЗОЗ) освітою, а заявники/власники реєстраційних посвідчень, хоч і створюють на виробництві систему фармаконагляду (робити це зобов’язує закон), але не надто заглиблюються у такі деталі як ступінь відповідальності та обсяг знань, необхідні для здійснення ФН.

Ще одна велика проблема – надто мало лікарів усвідомлюють, наскільки важливо повідомляти регулятора про небажані побічні ефекти лікарських засобів (ЛЗ) або відсутність їхньої ефективності. А дехто з лікарів навіть не знають про те, що це необхідно робити! Особливо, коли йдеться про відсутність ефективності ЛЗ.

Фармаконагляд в новому Законі Україні «Про лікарські засоби»

Є.Ткаченко звернула увагу, зокрема, що новий ЗУ «Про лікарські засоби» містить 5 основних зобов’язань власника реєстрації у сфері ФН, викладених у п. 3, статті 90, глави I:

1. Постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні уповноважену особу, відповідальну за здійснення фармаконагляду;
2. Підтримувати і надавати на вимогу органу державного контролю майстер файл системи ФН;
3. Створити систему управління ризиками та здійснювати її управління;
4. Контролювати результати здійснення заходів з мінімізації ризиків, що містяться в плані управління ризиками, та тих, що є умовою при прийнятті рішення про державну реєстрацію лікарського засобу;
5. Оновлювати систему управління ризиками та здійснювати моніторинг даних ФН для визначення, чи з’явилися нові ризики, чи змінилися ризики і, чи змінилося співвідношення «користь/ризик» зареєстрованого ЛЗ.

Зазначена у пункті 1. Уповноважена особа несе відповідальність за створення, функціонування і підтримку системи ФН.

Кваліфікаційні вимоги до цієї уповноваженої особи встановлюються законодавством з урахуванням основних завдань та обов’язків спеціаліста з фармаконагляду.

ЗУ «Про лікарські засоби» містить визначення «спеціаліст» з фармаконагляду – це людина з вищою освітою (магістр за відповідною спеціальністю галузі знань 22 «Охорона здоров’я») з наявною професійною кваліфікацією: лікар, лікар-стоматолог, лікар-психолог, лікар-педіатр, фармацевт.

Але у Класифікаторі професій «спеціаліст» трансформувався у «професіонала», тож до ЗУ «Про лікарські засоби» буде внесено відповідну поправку.

Кар’єрні перспективи та реалії

Де може працювати професіонал з фармаконагляду?

• У закладах охорони здоров’я;
• регуляторних органах, уповноважених здійснювати ФН;
• в організаціях, що виступають в ролі заявника/його представника реєстрації ЛЗ (згідно з наказом МОЗ від 23 07 2015 № 460: «Заявник (власник реєстраційного посвідчення) — юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, визначеному чинним законодавством, та має ресурси для здійснення фармаконагляду в Україні, а також є відповідальною за правдивість інформації, що міститься у наданих нею реєстраційних матеріалах»).

Чим сьогодні може користуватися фахівець з фармаконагляду або співробітник, що виконує ці обов’язки

Законодавство й у цій сфері, як повідомила Олена Матвєєва, на сьогодні представлено наказами МОЗ України:

• № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» зі змінами, затвердженими наказом МОЗ України від 26.09.2016 № 996 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 за № 73/13340) та
• № 620 від 05.04.2018 «Про внесення змін до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду».

Де це можна опанувати?

Варіантів, на жаль, на сьогодні не так вже й багато:

1. Елективні курси «Фармаконагляд», «Побічні реакції лікарських засобів», що викладаються на кафедрі фармакології НМУ ім.О.О.Богомольця студентам IV, ІІ та ІІІ курсів фармацевтичного, лікувального та стоматологічного факультетів, а також в інших медичних вишах України за прийняття вишем рішення про необхідність викладання таких курсів;
2. Навчання, що проводяться автономними провайдерами – по суті, це обмін досвідом спікерів фахівців ФН з початківцями у цій галузі.

Виклики у сфері фармаконагляду

З якими проблемами стикаються кандидати та роботодавці

Кандидати сьогодні стикаються з проблемою відсутності програмного навчання ФН як на додипломному, так і на післядипломному етапі. Переважно їм доводиться самостійно, за допомогою тренінгів/вебінарів/семінарів тощо опановувати належні практики здійснення ФН, законодавчих вимог. Пройти курс ФН й отримати офіційний сертифікат можна лише у закордонних вишах (університети Великобританії, Ісапнії тощо).

Роботодавці – фармкомпанії стикаються з наслідками названих вище проблем: низький рівень практичних навичок та відсутність досвіду з ФН у кандидатів при тому, що фармкомпаніях до них досить високий рівень вимог щодо знань/навичок/досвіду.

Врешті решт все це створює дисонанс між сподіваннями фармкомпанії та можливостями кандидата.

Чинники, що можуть прискорити темпи професійної підготовки та відповідності вимогам у сфері ФН

Україна рухається у напрямку підготовки кадрів для фармаконагляду лише два роки, тож, зроблено вже багато, — наголошує Ганна Зайченко. – Аже ми, по суті, змінюємо обличчя вищої освіти в галузі медицини й фармації. Кінцева мета цих змін – вибудувати сучасну систему забезпечення якості ліків – належної практики GxP. В системі GxP важлива кожна ланка, зокрема, вона стає неповноцінною, якщо відсутні або слабкі дві складові – система підготовки кадрів та належна практика ФН, адже вони є незамінними основоположними елементами цієї системи.

Тож, маємо ще попереду чимало роботи. Зокрема, найближчим часом необхідно здійснити три важливих кроки щодо впровадження професії та підготовки кадрів у сфері ФН:

Крок 1. Наказ від 30.09.2022 № 1782 «Про внесення змін до Переліку посад професіоналів з вищою немедичною освітою»;

Крок 2. Внести зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик (Випуск 78);

Крок 3. Зміни до наказу «Перелік спеціалізацій», розділи «Фармація», «Медицина».

Прискорити темпи підготовки професіоналів з ФН здатні, на переконання Ганни Зайченко, наступні чинники:

• Збільшення потреби в ЗОЗ у фахівцях з клінічної фармації/фармації для адміністрування антимікробних ЛЗ;
• Делегування фахівцям з клінічної фармації/фармації виробничих функцій з ФН;
• Відносна висока з/п та мотивація фармацевтів до роботи в єдиній команді з лікарями в ЗОЗ;
• Значна потреба в професіоналах з ФН як в ЗОЗ, так і на фармацевтичних підприємствах, пристойна з/п, кар’єрне професійне зростання;
• Збільшення потреби у професіоналах з ФН в різних державних і недержавних установах;
• Готовність ЗВО проводити підготовку кадрів за гнучкими програмами.

Замість резюме

Впровадження й розвиток ФН – незворотній та невіддільний процес, що поступово стає пріоритетним для системи охорони здоров’я в Україні. Підготовка професіоналів з ФН має стати не «виробничим» питанням окремих зацікавлених осіб, а чітким та прозорим механізмом забезпечення всіх складових, причетних до обігу ЛЗ, кваліфікованими кадрами, що відповідають сучасним вимогам ринку праці.

Поєднання зусиль МОЗ, закладів вищої медичної/фармацевтичної освіти, провайдерів БПР зі стейкхолдерами дозволить розв’язати кадрову проблему та поступово «наситити» ринок праці.

Для підготовки професіоналів з ФН зроблено вже багато, але попереду справ не менше!