Кримінальна відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів: що має знати провізор?

Про це ми говоримо з доктором фармацевтичних наук, доцентом кафедри управління та економіки фармації (УЕФ) Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету Марією ЗАРІЧКОВОЮ.

Інформація сьогодні доступна, проте не всі джерела надійні

Джерела інформації щодо законодавчої бази, актуальні зміни в регуляторних підходах, нові документи тощо варто обирати відповідально, у тому числі в контексті теми фальсифікату. Більшість інформації сьогодні можна знайти у відкритих офіційних інтернет джерелах – починаючи від офіційного порталу Верховної Ради України до сайтів Держлікслужби, Державного експертного центру МОЗ України і, зрештою, самого МОЗ.

Українські особливості

В Україні суворість кримінально-правової норми поєднується з фактичною безкарністю фальсифікату. Так, в Кримінальним кодексом України (ККУ), зокрема, статтею 321.1 (фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів) передбачена сувора відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів. Покарання за такий злочин призначається, відповідно до ККУ, у вигляді позбавлення волі на строк від п’яти до восьми років, а у випадку особливо тяжких наслідків — якщо такі дії спричинили смерть особи або вчинені в особливо великих розмірах, покарання може бути найсуворішим – довічне позбавлення волі.

Крім того, частини 2 і 3 цієї ж статті ККУ передбачають конфіскацію майна засудженого.

Отже, за ступенем суворості покарання за фальсифікат, закон фактично визнає, що такі злочини дорівнюють умисному вбивству людини з корисливих мотивів.

У 2019 році набув чинності Закон України «Про внесення змін до статті 3211 Кримінального кодексу України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів» від 12.11.2019 №284.

Саме цим Законом було посилено відповідальність за фальсифікат – збільшення терміну позбавлення волі від п’яти до восьми років, а також посилено відповідальність службових осіб: до формулювання «групою осіб» було додано «або службовою особою шляхом зловживання службовим становищем, медичним або фармацевтичним працівником, або за допомогою інформаційних систем, у тому числі інтернету».

Щодо відповідальності за такі злочини, вона визначена наступним чином: «караються позбавленням волі терміном від восьми до десяти років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років та з конфіскацією майна», а за особливо тяжких наслідків («смерть або інші тяжкі наслідки, або вчинені в особливо великих розмірах): «караються позбавленням волі на строк від десяти до пʼятнадцяти років або довічним позбавленням волі, з конфіскацією майна».

Можливі шляхи усунення фальсифікату з українського фармацевтичного ринку

Найефективнішим інструментом була би профілактика – унеможливлення потрапляння такої продукції на ринок держави. Але для цього потрібно, аби наше законодавство в галузі регулювання розробки, реєстрації і обігу лікарських засобів належним чином виконувалося. Це, своєю чергою, потребує розвинених контролюючих органів – з належним кадровим та матеріально-технічним оснащенням та фінансуванням. Подекуди існує ще й конфлікт інтересів між контролюючими органами, виробниками ліків й дистриб’юторами.

Серед українських передумов існування фальсифікату на фармацевтичному ринку можна виділити такі:

• Стабільний високий попит на лікарські засоби за високих цін
• Доступність до високопродуктивного обладнання, сучасних фармацевтичних технологій (це неабияк стимулює високий рівень імітації лікарських засобів, з одного боку, а з іншого – ускладнює виявлення підробок)
• Недоліки в розвитку оптової ланки фармацевтичного ринку, що перешкоджають відстеженню шляху проникнення фальсифікату на ринок і потрапляння до кінцевого споживача.

Ці обставини обумовлюють той факт, що вся відповідальність за потрапляння фальсифікату до кінцевого споживача – пацієнта – покладена на аптечні заклади. Чому так? А тому, що весь ланцюжок обігу лікарського засобу відслідкувати неможливо.

За даними ВООЗ, майже 10% ліків сфальсифіковані. Це призводить до наслідків різного ступеня тяжкості – від незадоволення результатом, невиправданої витрати коштів на препарат для лікування як з боку осіб, які його придбали для потреб власних або родичів, так і суб’єктів охорони здоров’я, що закуповують їх для забезпечення надання медичної допомоги населенню, до таких серйозних, як загострення/погіршення перебігу захворювання, і аж до смерті людини.

Статистика та структура фальсифікату на українському фармацевтичному ринку

Українська статистика щодо фальсифікації лікарських засобів відсутня як така. У нас відсутній моніторинг і оперативні дані щодо виявлення фальсифікату в обігу.

Натомість за результатами аналізу лікарських засобів, що були предметами і доказами злочинів, і фігурували у звинувачувальних актах і вироках у період від 2013 до 2018 років, їх можна поділити на три категорії:

Лікарські засоби, що становлять небезпеку для життя або здоров’я:

• виготовлені з препаратів строк придатності яких закінчився;
• виготовлені шляхом змішування з іншими субстанціями;
• отримані з невідомих джерел без будь-яких супровідних документів, що підтверджують їх якість і походження

Лікарські засоби, які хоч і отримані в законний спосіб з відповідними сертифікатами якості, але фальсифіковані шляхом зміни зареєстрованої форми випуску (розфасовка у флакони з меншим вмістом, концентрацією або в упаковки з меншою кількістю ампул тощо)

Фальсифікований медичний спирт.

Що роблять, аби усунути фальсифікат з українського ринку

Україна підтримала ініціативу інших європейських країн, ухваливши директиву ЄС від 2011 року щодо запобігання потрапляння фальсифікату до легальної мережі фармацевтичних закладів.

Крім того, для боротьби з фальсифікатом в Україні ще з 2012 року (але поки що у якості пілотного проєкту) було введено 2D-кодування лікарських засобів. Впровадження системи кодування відбувається поступово, наразі ми проходимо четвертий етап. Коли система буде впроваджена повністю, матимемо надійний інструмент контролю ліків в обігу на всьому шляху їх життєвого циклу – від виробника до кінцевого споживача.

Маркування здійснюється шляхом нанесення на заводі, де виробляється цей препарат, певної інформації під відповідним штрих-кодом, на кожній упаковці лікарського засобу. Ця інформація вноситься до єдиної державної системи моніторингу обігу лікарських засобів.

Пацієнт, придбавши ліки, матиме можливість перевірити їх. Просканувавши код за допомогою мобільного застосунку (розробник застосунку – Міністерство економічного розвитку і торгівлі України), можна дізнатися всю інформацію про препарат від моменту його виготовлення до часу відпуску.

Таким чином, виявити фальсифікат стане справою кількох секунд, а відтак і реагувати на порушення відповідні державні органи зможуть миттєво.

Проєктом Міністерства охорони здоров’я України з поступового впровадження 2D-кодування лікарського засобу передбачено, що на першому етапі кодуватимуть ліки, що увійшли до державної програми «Доступні ліки», потім усі препарати для лікування пріоритетних захворювань, що входять до інших державних програм з надання медичної допомоги населенню, і, зрештою, всі без винятку лікарські засоби, що реалізуються в Україні.

Оператори фармацевтичного ринку надають своє бачення цього процесу, приміром, пропонують впровадити систему кодування спочатку для імпортних ліків, потім для ліків, що підлягають реімбурсації за державний кошт, а вже потім для всіх без винятку лікарських засобів.

Та яку модель системи відстеження лікарських засобів за спеціальним кодом, не було б обрано, потрібне її повноцінне впровадження. Іншого ефективного механізму для стримування розвитку ринку фальсифікату наразі не існує.

У якості короткого резюме

Боротьба з фальсифікацією лікарських засобів в Україні триває. Багато в чому успіх цього процесу і його результат залежать від законодавчого реагування державних органів влади на ті виклики, що постають перед суспільством.

По-перше, сподіватимемося, що 2D-кодування вже найближчим часом буде впроваджене в нашій країні.

По-друге, важливо зазначити позитивний крок у напрямку боротьби з фальсифікатом на фармацевтичному ринку – введення кримінальної відповідальності, а згодом і посилення її.

На сьогодні ж, боротьба з фальсифікатом більшою мірою перебуває в зоні відповідальності аптеки як кінцевої ланки відпуску лікарського засобу перед його безпосереднім застосуванням людиною. Тож спеціалістам фармації, які працюють в аптеці, слід пильно оцінювати кожну упаковку лікарського засобу, яку вони відпускають споживачеві, за відомими кожному провізору, візуальними ознаками:

• порушена цілість упаковки,
• нерівний шрифт, неоригінальна кольорова палітра,
• орфографічні помилки в інструкції.

Наразі пильність, уважність до деталей – це єдине, що фармацевт може протипоставити фальсифікату. Проте не можна забувати про те, що ця «індустрія» розвивається стрімко, тож розпізнати підробку «на око» не завжди вдається. Тому й позиція фармацевтів з приводу введення 2D-кодування зрозуміла: вони хочуть мати надійний інструмент захисту від підробок як для людей, які користуються послугами аптек, так і для себе. Адже кожен із нас час від часу стає пацієнтом.