рынок медизделий

Ожидается, что посредством сделки стоимостью в минимум $600 миллионов V-Wave интегрируют в медтехнический бизнес Johnson & Johnson, и это поможет улучшить состояние тысяч пациентов с сердечной недостаточностью.

Радиочастотное устройство, которому помогают встроенные алгоритмы машинного обучения, смогло правильно определить уровень гликемии в 93,7% случаев.

Через несколько недель после того, как Dexcom зарегистрировала первый безрецептурный непрерывный монитор уровня глюкозы Stelo, одобрение на аналогичное устройство получила Abbott.

В четырехлетнем исследовании терапию Baxter HDx, использовавшую диализатор Theranova, сравнивали с высокопоточным гемодиализом.

Ранее мы писали о роли, функциях и обязанностях уполномоченного представителя производителя медицинских изделий. Но этот рассказ был бы не полным без обсуждения важных деталей процесса смены УП производителем.

Материнская компания Novo Nordisk приобретет 60% акций австрийской Single Use Support. Стоимость покупки в настоящее время не разглашается.

Кто может выполнять функции Уполномоченного представителя производителя медицинских изделий (МИ), что это за функции и какие обязанности возложены на этого специалиста? О роли, функциях, а также об ответственности Уполномоченного представителя (далее – УП) производителя МИ рассказывает специалист отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации Ольга ПРИВАР.

К упразднению моратория на проверки бизнеса регулятором и в рамках государственного рыночного надзора можно относиться по-разному, но лучше просто принять этот факт как неизбежный. Ведь внеплановые проверки осуществляются на основании заявления от потребителей, и это очень субъективные аспекты, вплоть до неожиданных…

Продукция, в качестве которой не бывает незаинтересованных, ведь все мы пользуемся ею каждый день. Не будет преувеличением сказать, что косметика – это больше, чем употребляемый продукт, это – часть нашей культуры, а потому ее создание и производство требует особых подходов. Как же производителям косметической продукции в этом поможет соответствие требованиям ISO 22716 (GMP)?

Недавно мы знакомили вас с новым стандартом ДСТУ, разработанным для того, чтобы производитель медицинских изделий (МИ) имел надежный инструмент для обеспечения качества своей продукции путем управления рисками, связанными с МИ.

Управление рисками стало важным требованием для производителей медицинских изделий (МИ) с появлением Технических регламентов. Кроме того, на производстве должна существовать система управления качеством и процессы для снижения рисков, связанных с медицинским изделием. Как правило, это обязательные условия.

FDA одобрило новое медицинское устройство Osteoboost, которое можно применять женщинам в постменопаузе с остеопенией для предупреждения переломов – это первый одобренный при таком показании метод нефармакологического вмешательства.