клинисследования

Как напоминает ГЭЦ, в Украине вступило в силу руководство СТ-Н МОЗУ 42 – 7.13:2024 «Указание. Лекарственные препараты. Требования к документации по химическому и фармацевтическому качеству лекарственных средств в рамках клинических испытаний», утвержденной приказом Минздрава Украины от 14.06.2024 № 1028.

Все знают, что люди – не мыши. Однако исследования на животных все еще остаются базисом биомедицинских разработок, даже если их ценность дискутируется. Но как часто лекарство, испытанное на животных, попадают на этап «клиники»?

Одобрение нового антиамилоидного антитела идет со скрипом: хотя внутренние рецензенты агентства и проголосовали за препарат, они также подняли ряд вопросов, касающихся безопасности и эффективности донанемаба, который Eli Lilly пытается зарегистрировать при болезни Альцгеймера.

Препараты Bristol Myers Squibb улучшили трехлетнюю выживаемость 38% пациентов с недавно диагностированной гепатоцеллюлярной карциномой.

Препарат Gilead провалил уже второе за полгода испытание третьей фазы. После резонансной неудачи с немелкоклеточным раком легкого, о котором стало известно в январе, Trodelvy также не смог показать приличный результат при проверке в условиях рака мочевого пузыря.

Такой результат показал исследование 3 фазы KEYNOTE 522, которое оценивало эффективность и безопасность химиотерапии в сочетании с пембролизумабом или плацебо среди пациентов с ранней стадией трижды отрицательного рака молочной железы высокого риска.

Клиническое исследование 3 фазы по оценке препарата генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна пришлось поставить на паузу из-за смерти мальчика, который получил экспериментальное средство в начале 2023 года.

Британская компания хочет поскорее представить досье на препарат для лечения множественной миеломы регуляторам.

Второй раз за четыре года Rinvoq (упадацитиниб, AbbVie) продемонстрировал более высокую эффективность, чем Dupixent (дупилумаб, Regeneron и Sanofi) в прямом сравнительном исследовании с участием пациентов с атопическим дерматитом.

Согласно данным, представленным в Американской академии неврологии, экспериментальное моноклональное антитело, разрабатываемое Sanofi, успешно прошло испытание средней фазы.

Известная фармацевтическая компания работает над подачей заявок на дополнительные показания Qulipta на разных рынках.

Американский регулятор поставил на паузу испытание ранней стадии оценки NMRA-266 – экспериментального лекарственного средства против шизофрении с принципиально новым механизмом действия.