ЕС

Еврокомиссия одобрила препарат Esperoct (turoctocog alfa pegol) от датской Novo Nordisk для применения у подростков в возрасте от 12 лет и взрослых с гемофилией A.

Zynteglo от Bluebird bio Inc для лечения бета-талассемии будет стоить 1,58 млн. евро в рассрочку на 5 лет.

EMA и FDA рассматривают перспективный препарат от рассеянного склероза озанимод от Celgene. Решения регуляторов ожидают в следующем году.

Известная американская компания Bluebird Bio наконец-то получила первое одобрение своего продукта – препарата генной терапии бета-талассемии Zynteglo (ранее известного как LentiGlobin).

Портативный датчик для мониторинга уровня глюкозы в крови SugarBeat, выпускаемый британской компанией Nemaura Medical, получил одобрение европейского регулятора.

Японская Mitsubishi Tanabe Pharma отозвала свою европейскую заявку на регистрацию препарата Radicava (эдаравон), сославшись на «необоснованные» требования дополнительных данных, которые выдвинуло к компании EMA.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека рекомендовал к регистрации Culfence, LysaKare, Posaconazole Accord и Posaconazole AHCL. Doxolipad и Xyndari не получили рекомендацию от Комитета.

Американская компания рассчитывает в ближайшее время получить одобрение EMA на свой препарат от трансфузионно-зависимой β-талассемии определенного генотипа.

Лекарства от кашля, содержащие фенспирид, могут оказаться вне закона в ЕС, их регистрацию рекомендуют отозвать.

EMA объявил о том, что Xeljanz больше не рекомендуют назначать пациентам в дозировке 10 мг 2 раза в сутки из-за повышенного риска тромбообразования в легких.

Европейская комиссия одобрила применение Dupixent® от Sanofi в качестве дополнительной терапии тяжелой бронхиальной астмы.

Британские фармэксперты обсудили на конференции Pharmaceutical Industry Network Group потенциальное влияние выхода страны из ЕС на цепочку поставок и способы наилучшей подготовки к Brexit.