ЕС

Препарат генной терапии мышечной атрофии Zolgensma от Novartis будет исключен из программы по ускоренной оценке по решению Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP), Novartis не расстроена таким решением.

Совместная разработка Bayer и Loxo Oncology — Vitrakvi получил одобрение EMA.

Европейский регулятор рассмотрит использование известного препарата Pfizer и Astellas в качестве средства от гормонозависимого рака предстательной железы основе результатов клинических исследований третьей фазы ARCHES и ENZAMET.

Согласно новым данным, большинство новых лекарств, поступающих на рынок, особенно препараты от неврологических и психических расстройств, «не обеспечивают никаких дополнительных преимуществ сверх существующего стандарта медицинской помощи».

Европейская комиссия разрешила компаниям Pfizer и GlaxoSmithKline объединить свои нелекарственные подразделения.

Регуляторы США и ЕС договорились о взаимном признании результатов проверок фармацевтических предприятий. Теперь FDA будет признавать результаты инспекций, проведенных всеми странами-участницами ЕС.

Европол провел масштабную спецоперацию по борьбе допингом и поддельными препаратами в Европе.

Sanofi объявила об одобрении европейским регулятором своего моноклонального антитела, Libtayo (cemiplimab), для взрослых пациентов с метастатическим или местно-распространенным плоскоклеточным раком кожи.

Международная правозащитная организация «Объединение регенеративной медицины» (ARM), опубликовала доклад Getting Ready for Advanced Gene Therapies in Europe, содержащий рекомендации по обеспечению доступности препаратов генной терапии для европейцев.

Европейский регулятор одобрил Dovato (долутегравир и ламивудин) от ViiV Healthcare для лечения инфекции ВИЧ-1.

Соглашение между FDA и EMA о взаимном признании полномочий подписала Германия. Это соглашение призвано снизить регуляторную нагрузку и избежать двойных проверок. Из 28 стран-членов ЕС, соглашение не подписала лишь Словакия.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что он не может одобрить Evenity из-за отрицательных отзывов о препарате при лечении тяжелого остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов.