Дистанційна торгівля лікарськими засобами: легалізацію прискорюють, але питань ще багато

14 липня 2020 року Верховна Рада України прийняла за основу зі скороченням терміну підготовки до другого читання Законопроєкт № 3615-1 «Про внесення змін до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби» щодо здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (далі – Законопроект). Прокоментувати запропоновані нововведення Pharma.net.ua попросив Євгена Смичка, Голову Асоціації фармацевтів України та її члена Альбіну Савінову.

Кому і за яких умов дозволять вести дистанційну торгівлю ліками?

Законопроєктом надається право провадити дистанційну торгівлю ліками лише тим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, й забороняється здійснювати таку торгівлю суб’єктам оптової торгівлі.

Кожний ліцензіат, який нині продає лікарські засоби онлайн або має намір це робити, у разі прийняття Законопроєкту повинен буде привести свою діяльність у відповідність до запропонованих актом вимог, а саме:

• інформація про відповідне право суб’єкта має бути внесена до Ліцензійного реєстру, який розробляється органом ліцензування;
• ліцензіат повинен бути внесений в перелік суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який ведеться та розміщується на сайті органу ліцензування. Там обов`язково потрібно зазначити встановлені законодавством відомості, зокрема: назви суб’єкта господарювання; адреси місцезнаходження та місця провадження діяльності (із зазначенням конкретних аптечних закладів), з якого здійснюється доставка лікарського засобу; дати початку діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами; адреси веб-сайту, що використовується для цих цілей;
• ліцензіат має розмістити на своєму веб-сайті таку інформацію: контактні дані органу ліцензування, органів державного контролю за якістю лікарських засобів; логотип, що повинен відображатися на кожній сторінці сайту і при натисканні переводити споживача за посиланням до переліку суб’єктів, що мають право на здійснення електронної торгівлі лікарськими засобами (він розміщений на сайті органу ліцензування); опцію надання консультацій фармацевтом.

Окрім цього, Законопроєкт встановлює вимоги до доставки препаратів безпосередньому споживачу. Передбачено, що кожен суб’єкт господарювання несе відповідальність перед споживачем за збереження якості лікарського засобу та дотриманням визначених виробником умов його зберігання, у тому числі під час доставки лікарського засобу, реалізованого дистанційним способом.

У Законопроєкті передбачено право ліцензіата вибрати один з двох способів доставки: мати власну кур’єрську службу, обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування, або залучати на договірних засадах інших суб’єктів господарювання – кур’єрські служби доставки чи операторів поштового зв’язку.

До переліку заборонених до онлайн продажу препаратів віднесено:

• рецептурні ліки, за виключенням того випадку, коли споживач надає електронний рецепт у порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я України;
• лікарські засоби, обіг яких відповідно до Закону потребує наявності ліцензії на діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
• сильнодіючі, отруйні, радіоактивні та імунобіологічні лікарські засоби, перелік яких також визначається Міністерством охорони здоров’я України.

Чи узгоджується Законопроєкт про онлайн-торгівлю ліками з європейським законодавством?

Законопроєкт майже повністю відповідає положенням Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 06.11.2001 «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських засобів для людини». Натомість, Директива закріплює вимоги до інформації, яку повинен розмістити контролюючий орган на своєму веб-сайті, зокрема: відомості про національне законодавство, що застосовується до дистанційного продажу лікарських препаратів; відомості про призначення загального логотипу; перелік суб’єктів господарювання, які займаються дистанційною торгівлею, а також адреси їх веб-сайтів; довідкові відомості про ризик незаконного відпуску лікарських препаратів населенню за допомогою дистанційної торгівлі. Законопроєкт же, що зараз обговорюється, структуровано не встановлює обов’язків національних контролюючих органів, однак деякі з них випливають із тексту акта, наприклад, про необхідність ведення та розміщення на сайті органу ліцензування переліку суб’єктів, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Виникає закономірне питання: чи може право ліцензіата на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами бути поставлене в залежність від виконання або невиконання функцій контролюючим органом? Як діяти суб’єкту господарювання, коли такий орган не внесе відомості до відповідного реєстру або ж зробить це із запізненням? Оскільки Законопроєкт не встановлює жодних прямих вимог до контролюючих органів щодо запровадження дистанційної торгівлі ліками, то вважаємо за доцільне доповнити його вимогами про відповідальність посадових осіб контролюючих органів за невиконання або неналежне виконання своїх обов’язків відносно створення та ведення відповідного реєстру.

Питання, що необхідно з`ясувати, аби новий Закон захистив права і споживача, і аптеки

З огляду на те, що положення Законопроекту № 3615-1 адаптовані до європейського законодавства, узгоджені усіма зацікавленими сторонами і направлені на забезпечення фізичної доступності ліків для споживача, то він має бути прийнятий, однак з відповідним доопрацюванням.

По-перше, цей Законопроєкт оперує поняттям «безпосередній споживач». Як розуміти цей термін? Відносини між продавцями і споживачами регулює Закон України «Про захист прав споживачів», де словосполучення «безпосередній споживач» не закріплене, однак використовується поняття «споживач» без будь-якого прикметника. Закон України «Про лікарські засоби» також не містить подібного терміну. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі – Ліцензійні умови), при наведенні визначень понять «дистрибуція (оптова дистрибуція) лікарських засобів» та «роздрібна торгівля лікарськими засобами» передбачає словниковий зворот «безпосередньо громадянам для особистого споживання». Можливо суб’єкти права законодавчої ініціативи при формуванні тексту Законопроєкту керувались саме положеннями Ліцензійних умов, однак це підзаконний нормативно-правовий акт, який прямо не закріплює досліджуване словосполучення. Отже, з метою дотримання термінологічної єдності між актами доцільно з тексту Законопроєкту вилучити прикметник «безпосередній» в аспекті споживача.

По-друге, Законопроєкт передбачає декілька способів організації доставки ліків, одним із яких є залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання. Вимогою до кур’єрських служб доставки є наявність обладнання та устаткування, що забезпечує дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування, а для операторів поштового зв’язку – дотримання вимог до такої діяльності, визначених у Правилах надання послуг поштового зв’язку. Однак звертаємо увагу, що нині весь ланцюг постачання ліків (від їх виробництва до реалізації споживачу) здійснюється суб’єктами, які повинні перед початком певної діяльності отримати ліцензію. Саме ліцензування є засобом державного регулювання, здатним засвідчити відповідність суб’єкта встановленим законодавством вимогам для реалізації певного виду господарської діяльності – для споживача це є гарантією забезпечення його якісною продукцією. Коли ж доставку ліків здійснюватимуть залучені за договорами кур’єрські служби або оператори поштового зв’язку, які не матимуть ліцензії на доставку ліків, то виникає ризик так званої неконтрольованої дії у ланцюгу поставок, в результаті чого споживач може отримати фальсифіковані препарати. У зв’язку із цим Законопроєкт слід доповнити положенням про те, що доставку ліків можуть здійснювати інші суб’єкти господарювання, які у встановленому законодавством порядку отримали ліцензію на доставку лікарських засобів. У разі закріплення такої норми у ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» відповідних змін потребуватиме і Закон України «Прі ліцензування видів господарської діяльності», а саме його п. 10 ч. 1 ст. 7 треба буде доповнити новим видом ліцензованої діяльності – доставкою ліків. Разом із тим, у ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» треба передбачити положення, що суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на провадження роздрібної торгівлі ліками, не повинні отримувати ліцензію на доставку ліків: наявність ліцензії на роздрібну торгівлю дозволяє здійснювати доставку лікарських засобів.

По-третє, на підставі пропозиції про розширення переліку ліцензованих видів діяльності потребує змін також формулювання щодо переліку заборонених до дистанційної торгівлі препаратів: лікарські засоби, які віднесені Законопроєктом до такого переліку, повинні бути також заборонені й до доставки.

По-четверте, у нинішній редакції Законопроєкту відповідальність перед споживачем за якість ліків під час їх дистанційної реалізації та доставки, а також адміністративну і кримінальну відповідальність за порушення правил відпуску лікарських засобів відповідно до чинного законодавства несе тільки суб’єкт господарювання, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. А хто відповідатиме за те, що лікарський засіб потенційно може бути доставлений кур’єрською службою або оператором поштового зв’язку із порушенням умов щодо зберігання та/або транспортування ліків? Законопроєкт у частині відповідальності перед споживачем та кримінальної й адміністративної відповідальності варто доповнити ще одним суб’єктом – ліцензіатом, який у передбаченому законодавством порядку отримав ліцензію на доставку ліків. Кодекс України про адміністративні правопорушення та Кримінальний кодекс України слід доповнити новими складами правопорушень, які б забезпечили реальну дію положень щодо відповідальності суб’єктів за порушення встановлених правил дистанційної торгівлі та доставки ліків й за наслідки, спричинені протиправними діями.

По-п’яте, Законопроектом слід внести зміни й до ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», додавши, що реалізацію лікарських засобів за допомогою дистанційної торгівлі можуть здійснювати виключно аптечні заклади. Усі інші суб’єкти, які не мають ліцензії на роздрібну торгівлю ліками, проте здійснюють дистанційну торгівлю ліками й їх доставку споживачу, мають бути притягнуті до відповідальності.