Дженерики из Индии и Китая: проблемы врачей и пациентов

В январе этого года Bloomberg опубликовал результаты годичного исследования «Роман с дешевыми дженериками имеет свою скрытую стоимость». В ходе расследования были обнаружены широко распространенные проблемы с противоречивостью данных, качеством дженериков, брешами в надзоре FDA за их производством, особенно зарубежным – количество инспектируемых заводов неустанно сокращалось... Эта статья, как и многие другие публикации на тему вредных «копий» из Индии и Китая, стали результатом упорной борьбы одного американского кардиолога, который забил тревогу по поводу неэффективных и токсичных дженериков еще много лет назад.

Американский кардиолог затеял крестовый поход против индокитайских дженериков

Доктор Гарри Левер (Harry Lever) не похож на крестоносца – очки и седина «портят» имидж. Это 74-летний врач, который основную часть времени проводит в кресле в своем кабинете в Кливлендской клинике, где он занимает должность директора Центра гипертрофической кардиомиопатии. Но когда он начинает говорить о дженериках, он преображается.

Левер одним из первых в Соединенных Штатах поднял тревогу по поводу неэффективных и даже вредных генерических лекарств, которые импортируются в США из Индии и Китая. «Посмотрите на это», – говорит он, поднимаясь на ноги и открывая шкаф, чтобы показать ряд флаконов с приклеенными к ним рецептами. «Это лекарства, которые я забрал у своих пациентов, потому что считаю, что они не работают. И хотелось бы, чтобы это стало более широко известно».

Что ж, доктор вступил в нелегкую борьбу. Дженерики стали благословением для миллионов пациентов, как застрахованных, так и незастрахованных, в основном благодаря их относительной доступности. Врачи любят их; пациенты любят их; и страховые компании любят их до такой степени, что обычно настаивают на их назначении всегда, когда только возможно. Так что предостережение о том, что некоторые дженерики могут нанести больше вреда, чем обеспечить пользы, проблематично, звучат крамольно. Тем не менее, Гарри Левер не боится санкций – он возвел в приоритет интересы пациентов: «Нам нужно беспокоиться о больных людях, а не о деньгах».

«Неопределенность в отношении дженериков усложнила работу врачам – они часто удивляются, почему пациент не реагирует на прием лекарств. Это неправильное назначение или что-то не так с самим препаратом? Раньше мы решали уравнение с одним неизвестным – пациентом. Теперь же часто приходится корпеть над уравнением с двумя неизвестными – пациентом и препаратом», – сокрушается кардиолог.

12 лет поисков правды о дженериках

Крестовый поход Левера начался в 2007 году – тогда он прочитал отчет регулятора о загрязненных продуктах питания и лекарствах, импортируемых из Китая. Он копнул глубже и начал проверять происхождение дженериков, которые он назначал своим пациентам. Понятно, что многие генерические лекарства или их активные ингредиенты выпускались в Китае или Индии специально для американских производителей лекарств. Тогда обеспокоенность доктора вызвали генерические версии одного бета-блокатора, в частности, метопролола (Toprol XL).В течение многих лет его пациенты, перешедшие с брендированного препарата Toprol XL на его дженерики, жаловались на боли в груди и другие нежелательные проявления. Когда Левер назначал им оригинальный препарат, симптомы исчезали. «Вначале у меня не было никаких данных, у меня были только наблюдения. Дальше это стало нечто вроде хобби. Чем больше я искал, тем больше находил», – вспоминает доктор.

В 2012 году он написал о своих проблемах в FDA, а в 2014 году отправился в Вашингтон, чтобы поднять тревогу лично. Благодаря Леверу в том году два индийских производителя отозвали с рынка свои пероральные бета-блокаторы: таблетки не растворялись должным образом.

Левер продолжил исследования в этом направлении. Он проверял дженерики на предмет того, где они производятся, откуда поступают их ингредиенты, перечитывал отчеты о проверках FDA, проводившихся на иностранных заводах. За годы исследований дженериков кардиолог накопил массивы информации, которые также дополнялись примерами из его личной практики. Левер рассказал много историй о пациентах, которые плохо переносили дженерики иностранного производства, но их состояние улучшалось, как только их переводили на оригинальный препарат или отечественный генерик.

Он также обнаружил, что FDA, по его мнению, не предпринимает достаточные меры для защиты потребителей от недобросовестных иностранных производителей дженериков. В частности, они не раскрывали данные о происхождении активных фармацевтических субстанций, хотя отечественные производители лекарств прилагали для этого все усилия.

«Если я пойду на рыбный рынок, я узнаю, откуда берется рыба. Я знаю, откуда поступает мой лосось, но я не могу узнать того же о лекарствах. FDA говорит, что это конфиденциальная информация. Это не должно быть конфиденциальной информацией, ни в коем случае. Это неправильно», – возмущается специалист. Он в полной мере осознает, насколько невелики шансы удачи для его крестового похода, но, как врач, он обязан бороться за своих пациентов.

Вся правда о дженериках: информация для пациентов

Благодаря его активности медицинское сообщество начало обращать больше внимания на опасность индокитайских дженериков. Дальше к движению подключились и пациенты. В 2019 году журналистка Кэтрин Эбан выпустила книгу «Флакон вранья: внутренняя сторона дженерикового бума» (Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom), привлекшую внимание общественности.

Источником для репортажей Эбан был как раз Левер, и она приписывает ему роль главного полководца в борьбе с опасными дженериками.

«Доктор Левер неутомимо работал, публично поднимал тревогу и неустанно напоминал FDA о тех дженериках, которые, по его мнению, активно вредили пациентам. Что примечательно, в каждом случае он был прав в своих клинических суждениях и часто намного опережал FDA в обнаружении проблемных лекарств. Его пациенты, многие из которых давали мне интервью при сборе материалов для «Флакона вранья», выражали ему глубокую благодарность», – заявляет автор бестселлера.