FDA не одобрил гипотензивный препарат Actavis

Экспертный совет FDA шестью голосами против четырех проголосовал против рекомендации к одобрению экспериментального гипотензивного препарата в фиксированной дозировке Bystolic (nebivolol)/valsartan компании Actavis.

По мнению экспертов, препарат не обладает повышенной клинической эффективностью по сравнению с Bystolic (nebivolol) и valsartan, используемых в качестве монотерапии.

Решение экспертного совета базируется на данных заключительной фазы клинических испытаний (КИ) в отношении безопасности и эффективности с участием около 5 тыс. пациентов. Согласно результатам КИ, представленных в июне 2013 г., применение комбинированного препарата позволяет существенно снижать диастолическое артериальное давление через восемь недель после начала терапии по сравнению с каждым компонентом в отдельности, что соответствует первичной конечной цели исследования, сообщает Фармацевтический вестник со ссылкой на FirstWordPharma.

Как отметили в Actavis, профиль безопасности комбинированного препарата аналогичен показателям по Bystolic (nebivolol) и valsartan в качестве монотерапии. Кроме того, долгосрочный профиль безопасности подтверждается и другим исследованием.

По словам старшего вице-президента по глобальным брендам Actavis Дэвида Николсона (David Nicholson), компания разочарована результатами голосования экспертного совета. Окончательное решение FDA предоставит до 24 декабря 2014 г.

Actavis получил права на препарат Bystolic в результате сделки по приобретению американской фармацевтической компании Forest Laboratories в июле 2014 г.

Novartis продает valsatran под торговым наименованием Diovan. Дженериковый аналог valsartan в США продает индийская Ranbaxy.

Как пишет Bloomberg, объем продаж препарата Diovan в прошлом году составил 3,52 млрд долл. Продажи препарата Bystolic Forest Laboratories в прошлом году принесли компании 455 млн долл.