- Категория
- Новости
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения новому режиму терапии гепатита С компании AbbVie
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
305
Компания AbbVie объявила, что FDA приняло заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения,...
Компания AbbVie объявила, что FDA приняло заявку на регистрацию нового полностью перорального, безинтерферонового режима терапии взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения, говорится в пресс-релизе.
Заявка на регистрацию нового лекарственного средства была направлена 21 апреля 2014 года. Она опирается на данные крупнейшей клинической программы, которая включает шесть исследований Фазы III среди свыше 2300 пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа в более чем 25 странах мира. В мае 2013 года режим терапии вирусного гепатита С, разработанный AbbVie, был назван FDA значительным прорывом. Такое обозначение призвано помочь ускорить создание лекарств для серьезных или угрожающих жизни состояний, и дается на основании предварительных клинических данных, демонстрирующих, что препарат или режим терапии может значительно улучшить по меньшей мере один из ключевых клинических показателей по сравнению с текущей терапией.
Исследуемая схема AbbVie состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавир (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267), и дасабувира (АВТ-333), в комбинации с рибавирином или без него. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит достижению высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у разных групп пациентов.
Кроме того, AbbVie объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ратифицировало заявку на регистрацию этого препарата и присвоило ему статус ускоренного рассмотрения.
Подобный статус дается новым лекарственным средствам, представляющим значительный интерес для общественного здравоохранения. Ратификация заявки означает, что подача всех сопроводительных документов завершена, и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приступает к процедуре рассмотрения заявки. В случае одобрения нового режима терапии, препарат может быть доступен для продажи в ЕС в первом квартале 2015 года.
