Индийское подразделение швейцарской Roche, которая в прошлом году неожиданно отказалась от борьбы за патент на препарат Герцептин с выручкой в $6 млрд, подало в суд на индийскую Biocon и американскую Mylan.
Индийское подразделение швейцарской Roche, которая в прошлом году неожиданно отказалась от борьбы за патент на препарат Герцептин с выручкой в $6 млрд, подало в суд на индийскую Biocon и американскую Mylan.
Иск был подан в Высокий суд Дели из-за запуска первого биоаналога Герцептина в Индии. Также компания подала иск на местного регулятора Drug Controller General of India за то, что тот разрешил запуск препарата.
Высокий суд Дели постановил ограничить «упоминания или отсылки к препарату Герцептин» при продаже или продвижении препарата компаний под брендами Canmab (Biocon) и Hertaz (Mylan) до следующего слушания.
Индийские власти рассматривали трастузумаб для принудительного лицензирования, но Roche решила все за них, она не стала возобновлять патент на препарат.
Представители Roche заявили в суде, что препараты Biocon и Mylan, которые они представляют как биоаналог трастузумаба и биоаналоговую версию Герцептина, на самом деле проходили процедуру одобрения не согласно правилам для биоаналогов. Швейцарская компания также утверждает, что никаких открытых записей о проведении клинических испытаний I и II стадии нет ни в индийском регистре КИ (CTRI), ни в каких-либо других источниках.
Далее Roche оперирует тем фактом, что правила одобрения биоаналогов были выпущены только в 2012 году, согласно им был структурирован процесс сравнения биоаналога и оригинального препарата, и все препараты, претендующие на это звание, обязаны были пройти процедуру. Roche также заявила, что DCGI одобрила «протокол и дизайн исследования для тестирования» препарата Biocon, до того как были сформированы правила.
Согласно ежегодному отчету за 2012 год, в июне 2012 года Biocon уже проводила III фазу клинических испытаний, хотя правила еще не вступили в силу.
Через три месяца после того, как Roche отказалась от патента на Герцептин, Biocon в октябре 2013 года получила одобрение от индийского регулятора.
Roche и Mylan не были доступны для комментария, а представитель Biocon отказался от комментария.
Эксперты считают, что тот факт, что компания Roche перестала бороться за свой патент на Герцептин, означает смену ее стратегии на индийском рынке, так как фармпроизводитель обычно яро защищает свои запатентованные препараты.
Препарат Герцептин занимает одну из лидирующих позиций на местном рынке, первоначально при запуске лекарственного средства в Индии его цена составляла 100 000 рупий ($1600) за флакон, но после решения индийского правительства принудительно лицензировать препарат Нексавар (Bayer) Roche сократила цену на 15% – до 92 000 рупий ($1476).
