Merck на пороге утверждения собственной пневмококковой вакцины

FDA рассмотрит в приоритетном порядке лицензионную заявку Merck на 15-валентную пневмококковую вакцину V114. Ожидается, что решение регулятора будет объявлено к 18 июля 2021 года. Параллельно заявку на эту вакцину рассматривает также ЕМА.

V114 – экспериментальная конъюгированная вакцина, разрабатываемая Merck для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции у взрослых от 18 лет и старше.

Регуляторы будут принимать решение на основании результатов клинических исследований фазы 2 и фазы 3, которые проводились с участием различных когорт взрослых добровольцев, включая лиц из группы повышенного риска (пациенты с хроническими заболеваниями, с ВИЧ-инфекцией и пожилые люди).

Дополнительные данные, представленные в регистрационном досье, подтверждают потенциал использования V114 в различных реальных клинических условиях, в том числе при совместном применении с четырехвалентной вакциной против гриппа и как часть последовательного введения с другой вакциной Merck, PNEUMOVAX 23.

Следует отметить, что месяц назад FDA приняло от Pfizer аналогичную заявку, запустив процесс приоритетного обзора досье на вакцину 20vPnC, которая защищает от 20 штаммов пневмококка.