FDA отказалось регистрировать препарат, предотвращающий потерю слуха вследствие химиотерапии

Небольшой биотехнологический центр из Северной Каролины Fennec Pharmaceuticals столкнулся с препятствиями, пытаясь разработать низкомолекулярное соединение, которое предотвращает потерю слуха, связанную с химиотерапией цисплатином.

FDA направило Fennec Pharmaceuticals полное ответное письмо, отказавшись регистрировать лекарство компании Pedmark. В документе агентство ссылается в основном на производственные проблемы, связанные с выпуском препарата через подрядчиков. В ответном заявлении разработчик подчеркнул, что не обнаружил никаких проблем с клинической безопасностью или эффективностью Pedmark и, соответственно, не потребовал проведения дополнительных исследований.

Тем не менее, эта новость потрясла Уолл-стрит, поскольку после сообщения об отказе в регистрации акции биотехнологической компании упали более чем на 35%.

Теперь главная цель Fennec Pharmaceuticals – встретиться с чиновниками из FDA в самое ближайшее время. При этом, несмотря на проблемы, упомянутые агентством, Fennec Pharmaceuticals не планирует менять производителя, который должен выпускать партии Pedmark как для американского, так и для европейского рынков. Европейская регистрационная заявка на Pedmark все еще находится на рассмотрении EMA.

В настоящее время нет утвержденных препаратов, предотвращающих либо устраняющих ототоксичность или потерю слуха на фоне химиотерапии на основе платины. Pedmark, средство на основе тиосульфата натрия, разрабатывался для педиатрических пациентов, поскольку у детей такая потеря слуха часто бывает необратимой.