Количество утвержденных американским регулятором заявок на одобрение новых медицинских устройств за время эпидемии практически не сократилось.
Поскольку FDA продолжает бороться с кризисом Covid-19 и пытается вывести на рынок лекарства, вакцины, устройства и средства диагностики коронавирусной инфекции, сейчас для агентства вопросы по оценке и утверждению продуктов, не связанных с Covid-19, не столь насущны и отошли на второй план. Несмотря на это, количество устройств, одобренных агентством, сократилось не так сильно, как до этого опасались аналитики рынка.
За первое полугодие 2020 года агентство утвердило 16 новых медицинских устройств с высоким и 11 низким уровнем риска (таблицы), и их число лишь немногим меньше, чем за тот же период в прошлом году. Важно также отметить, что скорость, с которой эти продукты прошли через процесс регулирования, также замедлилась незначительно. Большинство из продуктов, получивших предварительное одобрение FDA, относятся к категории диагностики in vitro. Многие из них предназначены для контроля вирусных инфекций, таких как гепатит В и С, ВИЧ и вирус папилломы человека.
Количество новых медицинских устройств с высоким уровнем риска по терапевтическим областям | ||
| Классификация EvaluateMedTech | Количество устройств | Среднее время рассмотрения досье |
| Кардиология | 4 | 21.0 |
| In vitro диагностика | 9 | 10.8 |
| Неврология | 1 | 9.6 |
| Офтальмология | 1 | 5.9 |
| Урология | 1 | 30.0 |
| Всего | 16 | - |
Количество новых медицинских устройств с низким уровнем риска по терапевтическим областям | ||
| Классификация EvaluateMedTech | Количество устройств | Среднее время рассмотрения досье |
| Кардиология | 1 | 5.9 |
| Визуальная диагностика | 1 | 5.4 |
| Эндоскопия | 1 | 9.3 |
| IT-здравоохранение | 1 | 2.0 |
| In vitro диагностика | 3 | 10.5 |
| Нефрология | 1 | 18.7 |
| Офтальмология | 1 | 11.6 |
| Ортопедия | 1 | 16.6 |
| Урология | 1 | 10.8 |
| Всего | 11 |
