FDA снижает темпы утверждения лекарств. Виноват коронавирус?

Американский регулятор утвердил далеко не все продукты, которые ждал рынок к середине лета. И, учитывая, что пандемия коронавируса демонстрирует лишь незначительные признаки ослабления, особенно в США, инвесторам, вероятно, следует подготовиться к дальнейшим задержкам с утверждениями в ближайшие месяцы.

Так, в июне четыре продукта получили предварительный ответ FDA о недостаточности данных. Наиболее примечательным из провалов стал препарат на основе обетихоловой кислоты Ocaliva от Intercept. Кроме того, было отложено до сентября решение об использовании подкожного препарата офатумумаб (Novartis) при рассеянном склерозе – ранее он продавался под брендом Arzerra как препарат от рака.

А вот непробиваемый Keytruda получил от FDA три отдельных разрешения на применение по новым показанием. Это антитело не только доминирует в области ингибиторов контрольных точек к PD- (L) 1: согласно прогнозу EvaluatePharma, в 2023 году Keytruda станет самым продаваемым препаратом мире, продажи которого могут достичь 25 млрд долларов США к 2026 году.

Решения FDA по утверждениям препаратов в июне