Allergan провалила утверждение офтальмологического прапарата

Allergan получила первый ответ FDA с момента официального слияния с AbbVie – и это были плохие новости. Американский регулятор завернул новый препарат компании ацбиципар, разработанный для лечения возрастной дегенерации макулы, который руководство компании уже успело разрекламировать как будущий хит.

Теперь ирландский производитель объясняет отказ FDA проблемами со «скоростью внутриглазного воспаления», наблюдаемой после введения препарата, которое означает неблагоприятное соотношение пользы и риска».

Абиципар – проект, разработанный Allergan совместно с Molecular Partners, должен был бросить вызов таким известным препаратам от влажной дегенерации макулы, как Lucentis и Eylea, но в III фазе исследований столкнулся с препятствием в виде серьезного побочного эффекта. Компании не удалось победить внутриглазное воспаление даже в дополнительных клинических исследованиях.

Allergan приложила немало усилий для этого проекта, поэтому не собирается сдаваться и закрывать его разработку. Компания уже заявила, что планирует работать и дальше над улучшением набора данных по абиципару и всецело сотрудничать с FDA.