Прорыв Amgen и Cytokinetics: FDA рассмотрит омекамтив мекарбил «по-быстрому»

Обозначение Fast Track подчеркивает потребность в новых вариантах лечения сердечной недостаточности. Такой форсированный режим регистрации поможет ускорить выход на рынок препарата, предназначенного для лечения угрожающего жизни состояния.

«Обозначение Fast Track представляет собой важную веху в разработке омекамтив мекарбила. Сегодня половина пациентов с сердечной недостаточностью умирает в течение пяти лет после постановки диагноза, что подчеркивает острую потребность в новых методах терапии этого тяжелого состояния» – прокомментировал решение регулятора исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в Amgen доктор Дэвид Риз.

Новый селективный активатор сердечного миозина омекамтив мекарбил, также известный как кардиомиотроп-1 – представитель нового класса лекарств, предназначенный для пациентов с сердечной недостаточностью с левожелудочковой дисфункцией со сниженной фракцией выброса. Сердечный миозин является моторным белком цитоскелета в клетке сердечной мышцы, который непосредственно отвечает за преобразование химической энергии в механическую, приводящую к сокращению миокарда.

Предыдущие исследования показали, что омекамтив мекарбил увеличивает сократительную способность миокарда без увеличения внутриклеточной концентрации кальция в миоцитах или потребления кислорода. Этот препарат разрабатывается уже более десяти лет Amgen в сотрудничестве с Cytokinetics при финансовой и стратегической поддержке Servier. По условиям соглашения получает на омекамтив мекарбил и родственные соединения эксклюзивную глобальную лицензию.