FDA утвердило Epclusa для лечения гепатита С у детей

Согласно пресс-релизу Gilead Sciences, комбинированный препарат Epclusa (софосбувир/велпатасвир) теперь доступен для лечения детей с любым из шести генотипов вируса гепатита С. Epclusa, ранее одобренный для лечения гепатита С у взрослых, показан педиатрическим пациентам в возрасте от 6 лет и старше. «Благодаря стабильно высоким показателям излечения в клинических исследованиях и в реальных условиях Epclusa сможет помочь многим американским детям, живущим с гепатитом С», – заявил американский производитель.

Для нового регуляторного утверждения Epclusa оценивался в открытом исследовании с уастием 173 педиатрических пациентов с легкой стадией цирроза и без цирроза печени. Исследователи не обнаружили различий между фармакокинетикой препарата, наблюдаемой у детей, и его фармакокинетикой, обнаруженной ранее у взрослых.

Кроме того, среди 102 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет, у 93% пациентов с генотипом 1 и 100% пациентов с генотипами 2, 3, 4 и 6 вирус в крови е определялся уже через 12 недель после окончания лечения.

Клинические специалисты считают, что новое утверждение препарат также будет важно в тех случаях, когда возможности по проведению тестирования на генотип вируса гепатита С у медицинских работников ограничены.