Aveo Oncology проигрывает битву за препарат от рака почки

Бесконечная сага о дуэли FDA с Aveo Oncology, которая тянется с 2013 года, получила продолжение: американский регулятор вновь отверг претензии компании, которая так и не смогла доказать, что их препарат помогает пациентам с почечно-клеточным раком дольше жить. Последние данные, полученные в испытании III фазы, не ослабили обеспокоенность агентства относительно общей выживаемости, а также того, что тивозаниб вредит пациентам по сравнению с лечением сорафенибом (Bayer). В частности, что препарат улучшил показатель болезни без прогрессирования на 20%, но также увеличил риск смерти на 25%. Регулятор заявил, что уверен в том, что окончательный анализ результатов также не сулит Aveo Oncology ничего хорошего. Эта новость привела к тому, что акции американской фармкомпании резко упали на 30%.

Правда, в ответ Aveo Oncology заявила, что сузит выборку пациентов для показания рецидивирующей / рефрактерной почечно-клеточной карциномы, и планирует представить данные регулятору в первом квартале 2020 года. В то же время производитель согласился с агентством, что, если в конечном итоге соотношение риска и выживаемости сохранится на прежнем уровне, он откажется от подачи заявки.

Ранее в 2017 году Aveo Oncology удалось убедить EMA утвердить тивозаниб для терапии почечно-клеточного рака, правда, с оговоркой, что европейское агентство рассмотрит результаты последующего испытания TIVO-3 в рамках постмаркетингового анализа. Теперь европейское утверждение этого продукта также под угрозой.