Новый препарат Boehringer Ingelheim не рекомендовали при диабете 1 типа

Ранее рассматривалась возможность применения эмпаглифлозина в дозе 2,5 мг в качестве перорального препарата в качестве дополнения к стандартной терапии инсулинами у взрослых с диабетом типа 1. Эта возможность обсуждалась, потому что Boehringer Ingelheim заявляла, что предлагаемая доза эмпаглифлозина (Jardiance, Boehringer Ingelheim) в 2,5 мг обладает эффективностью, сопоставимой с одобренной вспомогательной терапией прамлинтидом (Symlin, AstraZeneca), но сопряжена при этом с более низким риском диабетического кетоацидоза.

Рекомендации консультативной группы не имеют обязательной силы, хотя FDA часто следует ее предложениям. В своих информационных материалах Boehringer Ingelheim отметила, что для диабета 1 типа первоначально намеревалась зарегистрировать две более высокие дозы. С этой целью была разработана программа клинического развития, оценивающая эмпаглифлозин 10 мг и 25 мг в двух исследованиях фазы 3. Компания дополнительно поверила более низкую дозу 2,5 мг на основе рекомендации FDA в исследовании EASE-3.

В настоящее время инсулин и прамлинтид являются единственными лекарственными средствами, одобренными для лечения диабета 1 типа в Соединенных Штатах.