Alexion одобрила свой хит, теряющий патент, в Европе

Soliris от Alexion был одобрен в Европе для нового применения – терапии расстройства зрительного нерва (аналогичное одобрение препарат получил недавно и от FDA). Европейская комиссия выдала разрешение применение Soliris (экулизумаб) для взрослых с рецидивирующим нейромиелитом зрительного нерва со спектральным расстройством.

Европейское одобрение основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебоконтролируемого исследования PREVENT фазы 3 с участием 96 пациентов. Препарату удалось отстрочить время до первого рецидива и снизить риск рецидива у большинства пациентов. Профиль безопасности препарата соответствовал таковому, который наблюдался в других клинических исследованиях и при клиническом использовании по трем утвержденным ранее показаниям.

Впервые одобренный FDA в 2007 году для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии, Soliris находится под угрозой из-за возможности конкуренции со стороны биосимиляров – срок действия его патента в США истекает в марте 2021 года, а в мае следующего года закончится в Европе. Таким образом Alexion Pharmaceuticals надеется максимизировать доходы Soliris в последние годы его патентной жизни, а также разрабатывает параллельно его пролонгированную альтернативу Ultomiris.