На рынок выходит инновационный препарат для лечения нарколепсии

На днях FDA одобрило питолизант (Wakix) для лечения чрезмерной дневной сонливости у взрослых пациентов с нарколепсией. Wakix, разработанный компанией Harmony Biosciences, пока что является первым и единственным средством, одобренным для лечения нарколепсии, которое не относится к веществам, контролируемым американским Управлением по борьбе с наркотиками (DEA).

Утверждение основано на данных двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, в которых принял участие в совокупности 261 пациент с нарколепсией с катаплексией или без нее. По данным компании, в обоих исследованиях питолизант продемонстрировал статистически значимое улучшение симптомов, измеряемое по шкале Epworth. Наиболее распространенными побочными реакциями питолизанта были бессонница (6%), тошнота (6%) и тревожность (5%). Питолизант противопоказан пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и не рекомендуется пациентам с терминальной стадией болещни почек.

Wakix используют перорально один раз в день утром после пробуждения. Это первый в своем классе препарат, который является селективным / обратным агонистом H₃ (гистаминовых) рецепторов с новым механизмом действия: он увеличивает синтеза и высвобождения гистамина, стимулирующего выброс нейротрансмиттеров в мозге.

Компания заявила, что Wakix поступит в продажу в Соединенных Штатах в четвертом квартале этого года.