Sanofi и Lexicon поссорились из-за противодиабетического препарата

Что можно считать провалом клинического исследования? Этот вопрос часто раздражает биотехнологические компании, но вскоре его рассмотрение может выйти на новый уровень.

Дело в том, что ответ на этот вопрос предопределит, сможет ли Sanofi, как она пыталась это сделать, расторгнуть лицензионное соглашение по противодиабетическому препарату Zynquista с Lexicon Pharmaceuticals.

Проблема возникла, когда Sanofi объявила о провале Zynquista в одном из трех опорных исследований, после чего французская компания направила уведомление о прекращении сделки в Lexicon. Американская компания, которая после этого потеряла более половины стоимости своих акций, оспаривает этот шаг, утверждая, что уведомление о расторжении нелегитимно.

Действительно, сделки по лицензированию обычно предусматривают период, в течение которого соглашение может быть расторгнуто любой из сторон, однако соглашение, которое Sanofi подписала с Lexicon в 2015 году, выглядит для французов крайне обременительно. Согласно нормам США, Sanofi разрешалось расторгать сделку только в случае существенного нарушения – проблемы с безопасности лекарства, невозможности достижения положительных клинических результатов, фундаментальных неблагоприятных событий или нарушения патентов третьих сторон.

Zynquista (сотаглифлозин) – препарат для комбинированной терапии сахарного диабета. Его преимуществом указывалась возможность контроля уровня глюкозы в крови без риска развития гипогликемии, однако потом выяснилось, что Zynquista может повышать риск развития кетоацидоза. Так что налицо проблема безопасности – кетоацидоз, которая действительно отмечалась у пациентов с диабетом 1 типа. Но дело в том, что она была зафиксирована еще в марте и не инициировала никаких действий со стороны французской группы. Также ранее обе компании сошлись на том, что Zynquista хорошо переносится, и ни в одном из трех исследований, Sota-Met, Sota-CKD3 и Sota-CKD4, не было обнаружено новых проблем с безопасностью при использовании средства у пациентов с диабетом 2 типа.