Новый антидепрессант от Johnson & Johnson успешно прошел первую регуляторную проверку

Препарат эскетамин (esketamine) от американского фармгиганта анонсировался в прошлом году как «первое новое за полвека лекарство от депрессии» (на самом деле антидепрессант с новым механизмом действия – это всего лишь запатентованный под ТМ Spravato изомер кетамина, который уже тестируется для лечения этого заболевания). Мало того, новшество от Johnson & Johnson должно применяться в виде назального спрея, что еще больше подчеркивает его «инновационность».

Однако многие эксперты выражали сомнение относительно того, что регулятор одобрит это средство для заявленного показания и продукт попадет на американский рынок. Тем не менее, эскетамин прошел первый этап: на днях совместный консультативный комитет по психиатрии и безопасности лекарств дал «принципиально новому лекарству от депрессии» зеленый свет для клинического применения при резистентной депрессии (14 человек проголосовали «за», двое – «против»).

Эксперты заключили, что:

• данный назальный спрей действительно обеспечивает терапевтический эффект в популяции пациентов, не ответивших на терапию пероральными антидепрессантами;,
• его можно безопасно применять под наблюдением практикующих врачей.

Голосование в пользу эскетамина, успешно прошедшего клинисследования Transform-2 и Sustain-1, также может обнадежить другого американского фармгиганта, Allergan, готовящего к выпуску аналогичный проект, Rapastinel. Тем не менее, остаются еще некоторые опасения насчет того, что FDA пометит эскетамин как потенциально опасный наркотик, ведь он является S-энантиомером кетамина, анестетика, ставшего популярным «клубным» наркотиком.