Европейское агентство по лекарствам: почти половина фармацевтических компаний не готова к Brexit

По данным исследования, проведенного Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), 42% фармкомпаний, у которых важный этап регуляторных процессов происходит в Великобритании, не подготовлены к тому, чтобы сохранить за собой свидетельства о регистрации лекарственных препаратов после Brexit, сообщает Фармвестник со ссылкой на In-Pharma Technologist.

Для того, чтобы сохранить право на продажи своих препаратов в ЕС, компании вынуждены провести ряд изменений: например, передать своисвидетельства о регистрации лекарств юридическому лицу в Европейском экономическом пространстве, сменить уполномоченных по фармаконадзору или перенести мастер-файл системы фармаконадзора в Европейское экономическое пространство.

Кроме того, компании должны будут обеспечить соответствие своих логистических процессов, производственных площадок, цепочек поставки и контрактов регуляторной среде, которая сложится после Brexit.

В целом, 694 препарата (661 для медицинского применения и 33 ветеринарных), получивших свидетельства о регистрации лекарственных препаратов по централизованной процедуре в ЕС, существенным образом «завязаны» на Великобритании.