Великобритания запретила назначать женщинам препараты с вальпроатом натрия (производитель Sanofi)

Препарат компании Sanofi для лечения эпилепсии и биполярного расстройства запрещен властями Великобритании для применения среди фертильных женщин и девочек. Запрет будет действовать до принятия специальной программы по предотвращению беременности среди пациенток, использующих вальпроат натрия, пишет Ремедиум со ссылкой на Reuters.

Вальпроат натрия впервые был одобрен во Франции в 1967 году, сегодня он широко применяется по всему миру для лечения эпилепсии. Решение властей Великобритании обусловлено тератогенностью лекарственного средства. Следует учитывать, что тератогенные свойства вальпроата натрия были известны с 1980-х годов, однако лекарственный препарат все равно назначался беременным. Вальпроат производится фармацевтической компанией Sanofi под брендами Depakine для лечения эпилепсии, Depakote и Depamide для терапии в области биполярных расстройств.

Другие европейские страны также рассматривают возможность запрета применения вальпроата натрия фертильными женщинами. В Sanofi заявили о разработке программы по снижению риска воздействия препарата на беременных пациенток. В частности рассматривается возможность выпуска упаковок с меньшим количеством препарата, чтобы пациентка была вынуждена проходить врачебный контроль каждый месяц.

В прошлом году французские органы здравоохранения официально признали связь между применением беременными женщинами препарата для лечения эпилепсии вальпроата натрия и развитием тяжелых врожденных пороков у их детей. Риск развития нарушений у плода возрастает в 4 раза при использовании беременными вальпроата натрия.

С 1967 по 2016 год около 64100-100000 беременных женщин принимали вальпроат натрия (для лечения эпилепсии и биполярного расстройства) во Франции, в результате было рождено 41200-75300 живых младенцев. Больше всего случаев новорожденных с врожденными пороками развития было отмечено у матерей, проходивших терапию эпилепсии. Более низкий риск для матерей с биполярным расстройством ученые объяснили тем, что в этой группе отмена вальпроата натрия происходила в самом начале беременности. По оценкам французских властей, в течение 50 лет (1967-2016 гг.) родилось от 2150 до 4100 детей с серьезными врожденными расстройствами, связанными с применением вальпроата натрия во время беременности.

Швейцарское информагентство Swissinfo также сообщило о том, что «Ассоциация жертв Депакина» подала групповой иск против фармпроизводителя Sanofi с целью получить компенсацию для десятков тысяч детей, получивших пороки развития вследствие внутриутробного воздействия препарата. Организация вменяет Sanofi то, что компания не информировала беременных женщин о существенных рисках возникновения дефектов нервной системы у плода, хотя о них было известно, по данным ассоциации, с начала 1980-х годов. Пресс-служба Sanofi заявила о том, что компания предупреждала о рисках приема препарата и не рекомендовала его применение беременными пациентками в период с 2011 по 2015 гг. Однако никаких комментариев Sanofi касаемо более раннего периода – с 1980-х годов до 2010 года – не поступало.