Администрация Дональда Трампа назвала фармкомпании, препятствующие выводу на рынок более дешевых генериков: в списке Novartis, Johnson & Johnson, Gilead

Администрация Дональда Трампа опубликовала перечень фармацевтических компаний, которые, по мнению правительства, блокируют выход на рынок генериков. В перечень вошли несколько десятков крупнейших фармкомпаний, пишет Ремедиум со ссылкой на Bloomberg.

Как рассказал глава FDA Скотт Готтлиб, опубликованный на сайте ведомства перечень фармкомпаний будет обновляться при поступлении от производителей генериков новой информации о сложностях выхода на рынок. «Мы надеемся, что эта мера поможет повысить прозрачность и устранить ненужные барьеры, с которыми сталкиваются компании при выводе на рынок воспроизведенных препаратов», – рассказал Готтлиб.

Для разработки и регистрации воспроизведенных лекарственных препаратам компании необходимо получить образцы оригинального лекарственного средства еще до истечения патентной защиты. Обычно производителю генериков требуется 1,5-5 тыс. образцов, однако оригинаторы придумывают различные причины (иногда необоснованные), по которым не могут их предоставить.

Так, оригинаторы часто ссылаются на Программу по оценке и снижению риска (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), согласно которой существует целый ряд ограничений, связанных с применением некоторых препаратов. Запросы на предоставление образцов лекарств они отклоняют, объясняя нежеланием нарушать REMS, хотя FDA не запрещает передавать образцы лекарств другим компаниям при условии разработки собственного REMS.

В перечень компаний, которые препятствуют разработке и выходу на рынок воспроизведенных лекарств, попали Celgene, Actelion (принадлежит Johnson & Johnson), Novartis и Gilead и ряд других. Чтобы упростить выход дженериков FDA намерена сделать более прозрачным процесс получения образцов.