Половинчатый успех: американские регуляторы одобрят только одну из двух дозировок baricitinib разработки Eli Lilly

Консультативный комитет по лечению артрита FDA рекомендовал одобрить разработанный компаниями Eli Lilly и Incyte ингибитор Янус-киназы baricitinib в дозировке 2 мг для приема 1 раз в сутки при ревматоидном артрите, сообщает Фармвестник со ссылкой на PharmaTimes.

Рекомендация распространяется на взрослых пациентов с ревматоидным артритом в умеренной или тяжелой форме при отсутствии адекватного ответа или непереносимости метотрексата.

Однако, при том что эксперты единогласно подтвердили эффективность baricitinib в дозировке 4 мг, они не рекомендовали одобрение препарата в этой дозировке по предложенному показанию на основании адекватности профиля безопасности и соотношения «польза/риск», отметили в Eli Lilly.

Президент Lilly Bio-Medicines Кристи Шоу выразила разочарование тем, как Консультативный комитет оценил данные по дозировке 4 мг, и подтвердила уверенность компании в положительном профиле «польза/риск» обеих указанных дозировок. Шоу сообщила о готовности сотрудничать с регуляторами для подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата в ближайшие месяцы.

Baricitinib 2 мг и 4 мг одобрен более чем в 40 странах, включая страны-члены ЕС и Японию.