Одобрение биосимиляра rituximab от компании Novartis в США откладывается

Компания Sandoz, подразделение Novartis, заявила, что FDA направило ей полное ответное письмо (CRL) относительно регистрационной заявки на биосимиляр препарата rituximab, сообщает Фармвестник со ссылкой на PharmaTimes. Это означает, что одобрение биосимиляра в США откладывается.

Это хорошие новости для компании Roche: продажи Rituxan (оригинального препарата rituximab) в США составляют около 4 млрд долларов.

В компании Sandoz заявили о том, что регистрационная заявка основана на надежных доказательствах. Компания намерена продолжить обсуждения с регулятором, чтобы обеспечить одобрение биосимиляра в США в максимально короткий срок.

В прошлом месяце FDA отклонило заявку еще на один биосимиляр Rituxan – на сей раз производства компаний Celltrion и Teva.

Биосимиляры rituximab от компаний Celltrion и Novartis уже доступны в Европе. В 1 квартале 2018 года продажи оригинального Rituxan в этом регионе упали на 44%.