Sanofi прекращает выпуск вакцины из-за плесени, выявленной проверяющими органами в стерильной зоне производства

Французская фармацевтическая компания Sanofi объявила о прекращении к середине 2017 года производства вакцины Bacillus Calmette-Guérin (BCG), которую она продает под торговыми наименованиями TheraCys и ImmuCyst для лечения рака мочевого пузыря, сообщают FirstWord Pharma и The Wall Street Journal.

Это решение принято после того, как компания не смогла восстановить в полном объеме производство вакцины на предприятии в Торонто, на котором были выявлены нарушения, связанные с обеспечением стерильности. Как отметил представитель Sanofi, несмотря на принятые меры, компания не может гарантировать стабильность и качество поставок в долгосрочной перспективе.

Sanofi приостановила производство BCG в 2012 году после того, как регуляторные органы обнаружили плесень в стерильной зоне производства. Производство было восстановлено в 2014 году с неполной нагрузкой. Вакцина, произведенная в Торонто, поставлялась в Канаду, Францию и Великобританию.

В Sanofi подтвердили, что поставки в указанные страны будут продолжаться по 2018 года включительно. Компания заранее предупредила регуляторные органы с тем, чтобы они определились с альтернативными поставщиками.

Между тем, фармкомпания Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD), являющаяся единственным поставщиком вакцины BCG в США, увеличила производство, чтобы избежать дефицита препарата на территории Америки. Представитель Merck отметила, что у компании есть возможности для удовлетворения спроса на BCG в мировом масштабе.