Нарушения на французском заводе Sanofi стали причиной отказа FDA в одобрении противоревматоидного препарата

Американский госрегулятор FDA отказался одобрить препарат sarilumab производства французской фармкомпании Sanofi и американской Regeneron Pharmaceuticals для лечения ревматоидного артрита, пишет Фармвестник со ссылкой на PharmaTimes.

В FDA сообщили о том, что в ходе проверки производства на заводе Sanofi Le Trait (Франция), где осуществляются заключительные стадии производства препарата, были обнаружены определенные дефекты. Как заявили представители FDA, препарат может быть одобрен только после того, как данные дефекты будут устранены.

Sanofi утверждает, что уже начала работать над решением этих вопросов совместно с FDA.

Sarilumab – моноклональное антитело к рецептору IL-6, предназначенное для лечения пациентов с умеренной и тяжелой формой активного ревматоидного артрита