- Категория
- Новости
Известный онкопрепарат компании AstraZeneca получил полное одобрение американского регулятора FDA
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1732
FDA одобрило препарат Tagrisso еще и для лечения немелкоклеточного рака легкого. Аналитики считают, что будущее компании AstraZeneca напрямую зависит от продаж именно этого препарата.
Шведско-британская фармацевтическая компания AstraZeneca объявила о том, что FDA одобрило препарат Tagrisso (osimertinib) для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR, сообщает Фармвестник со ссылкой на FirstWord Pharma.
Одобрение основано на данных двух исследований II фазы AURA (AURA extension и AURA2), в которых доказана эффективность препарата у 411 пациентов с немелкоклеточным раком легкого при наличии мутаций EGFRm T790M с прогрессированием заболевания во время или после лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR. В этих исследованиях частота объективных ответов (основанных на измерении уменьшения размеров опухоли) составила 59% (95% доверительный интервал: 54% – 64%). В дополнительном исследовании I фазы, проведенном у 63 пациентов, частота объективных ответов составила 51%, а медиана длительности ответа – 12,4 месяца.
Препарат Tagrisso одобрен более чем в 45 странах мира.
