- Категория
- Новости
Антибиотик для лечения внебольничной пневмонии получил отказ FDA
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
2586
В 2004 году этот антибиотик в США уже регистрировала фармкомпания Sanofi, однако позже маркетинговое разрешение было отозвано из-за сообщений о ряде серьезных и смертельных случаев поражения печени.
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Cempra в регистрации нового антибиотика, предназначенного для лечения внебольничной бактериальной пневмонии. Свое решение регулятор объяснил недостаточностью данных по влиянию препарата на работу печени, а также производственными дефектами, пишет Ремедиум со ссылкой на Reuters.
В ноябре 2016 года независимый экспертный совет FDA незначительным числом голосов поддержал регистрацию солитромицина (solithromycin). Тем не менее специалисты обратили внимание на возможное повышение до опасного уровня ферментов печени, наблюдаемое при применении антибиотика. В Cempra рассказали, что FDA не стала запрашивать дополнительные данные по эффективности средства.
Клинические исследования показали, что изменение уровня печеночных ферментов носило временный характер, в ходе исследований не было зафиксировано ни одного случая острого поражения печени.
В FDA подчеркнули, что данных о прошедших клинических исследованиях при участии 920 пациентов недостаточно. В ведомстве рекомендовали провести исследования с привлечением 9 тыс. участников. Если в данном исследовании не будет отмечено случаев поражения печени, то FDA может зарегистрировать антибиотик при условии размещения предупреждения о возможном серьезном побочном эффекте. Учитывая высокую стоимость проведения настолько масштабных исследований и необходимость размещения предупреждения, компания скорее всего откажется от дальнейшей разработки препарата, считают аналитики.
Права на солитромицин (для внутривенного и перорального введения) компания Cempra выкупила у Ketek. Данный препарат компания Sanofi зарегистрировала на территории США в 2004 году, однако позже маркетинговое разрешение было отозвано из-за сообщений о ряде серьезных и смертельных случаев поражения печени.
Солитромицин является флуорокетолидом – макролидом нового поколения. Антибиотик эффективен в отношении большинства микроорганизмов, устойчивых к терапии стандартными макролидами.
