FDA одобрил биосимиляр препарата Humira

Американский регулятор FDA одобрил биосимиляр препарата Humira (adalimumab) компании AbbVie, разработанный Amgen под торговым наименованием Amjevita (adalimumab-atto). Препарат также известен как ABP 501 и предназначен для лечения воспалительных заболеваний, в частности ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза, а также полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов возрасте 4 года и старше.

В июле 2016 года консультативный совет FDA единодушно рекомендовал Amjevita к одобрению.

Представитель AbbVie заявил, что компания ожидала одобрения биосимиляра и в настоящее время судится с Amgen в отношении нарушения прав интеллектуальной собственности. По мнению AbbVie, Amgen нарушила права на, по меньшей мере, 10 патентов на Humira. Кроме того, в компании заявляют, что она имеет право еще на 51 патент на свой препарат. AbbVie намерена заблокировать вывод на рынок биосимиляра до 2022 года.

Amgen направила заявку на регистрацию Amjevita в Европе в декабре 2015 года.

В 2016 году объем продаж Humira составил 14 млрд долл.