FDA перенесло рассмотрение вопроса по изменениям инструкций к дженерикам на 2017 год

FDA приняло решение отложить до 2017 года рассмотрение вопроса о том, должны ли производители дженериков нести ответственность за то, что они не предупредили пациентов о потенциальных рисках своей продукции.

Такое решение вызвало недовольство организаций по защите прав пациентов, которые хотят добиться от регулятора устранения пробела в законодательстве, из-за которого пациенты, пострадавшие от применения дженериков, не имеют права судиться с их производителями, пишет Фармацевтический вестник.

По словам директора по исследованиям в области здравоохранения неправительственной организации Public Citizen Майкла Кароме, FDA просто пресмыкается перед фармотраслью, ставя прибыль фармацевтических компаний выше здоровья и безопасности пациентов. Он отмечает, что FDA еще в 2013 году признало, что изменение инструкций к дженерикам будет способствовать повышению безопасности препаратов.

Производители дженериков, которые активно выступали против изменений в законодательстве, выразили удовлетворение решением американского регулятора. Как заявил исполнительный директор Ассоциации производителей дженериков США (GPhA) Чип Дейвис, решение FDA поддержали врачи, фармацевты и другие заинтересованные стороны.

В 2011 году Верховный суд США постановил, что производители дженериков не могут привлекаться к ответственности за то, что они не предупредили пациентов о рисках, связанных с их продукций, поскольку они не могут контролировать изменения в инструкциях к оригинальным лекарственным средствам.

Производители оригинальных препаратов обязаны изменять инструкции в случае выявления важных новых данных о своих продуктах, а дженериковые компании должны просто следовать их примеру.

После этого решения Верховного суда суды нижних инстанций отказались от рассмотрения десятков исков к дженериковым компаниям.

В 2013 году FDA предложило изменить существующие правила и установить паритет между производителями оригинальных лекарств и дженериков в сфере обновления инструкций к препаратам с тем, чтобы дженериковые компании также несли ответственность в случае, если они вовремя не внесли предупреждения в инструкции.

По мнению производителей дженериков, такие изменения могут внести путаницу, поскольку у эквивалентных лекарственных средств могут быть разные инструкции.

Дженериковые компании внесли альтернативное предложение, согласно которому окончательной инстанцией по изменениям инструкций к лекарствам будет FDA. Фармпроизводители считают, что это имеет смысл, поскольку только регулятор имеет полное представление о безопасности того или иного препарата. Компании же имеют информацию по ограниченному числу пациентов.

Как заявили защитники прав потребителей, регулятор не имеет ресурсов, чтобы отслеживать все обращающиеся на американском рынке препараты.