FDA рассмотрит заявку на регистрацию кардиостимулятора компании Medtronic

Medtronic завершила последнюю фазу клинических исследований беспроводного кардиостимулятора, который устанавливается с помощью катетера через бедренную артерию. Полученные данные о результатах КИ будут направлены в комитет американского регулятора FDA в поддержку заявки на одобрение устройства в стране.

В испытаниях Micra Transcatheter Pacing System приняли участие 725 пациентов. В Medtronic отмечают, что у 96% из них не было отмечено серьезных осложнений в течение 6 месяцев после установки кардиостимулятора. При этом высокие показатели безопасности были достигнуты, несмотря на включение в КИ пациентов высокого риска, например, имеющих хронические заболевания легких, пишет remedium.ru.

Длина кардиостимулятора Micra TPS составляет всего 24 мм, а объем — 0,75 см³. С помощью специальных «усиков» Micra TPS крепится к внутренней стенке сердца, однако в случае необходимости может быть извлечен безоперационным путем. Установка стимулятора проходит с помощью катетера через бедренную артерию.

Американский регулятор примет решение о регистрации устройства после 1 мая 2016 г.