Medtronic приостановила продажу имплантируемой инфузионной системы SynchroMed в США

Компания Medtronic, по условиям мирового соглашения с комитетом FDA, прекратила производство и распространение имплантируемой инфузионной системы SynchroMed, предназначенной для интратекального введения анальгетиков. Такое решение было принято в связи с тем, что производителя обвинили в нарушении требований стандартов качества продукции.

Представители компании сообщили, что приостановка продаж SynchroMed не подразумевает отзыв устройства с рынка. Также пациентам с импланированной системой не придется искать аналог для замены. Разработчикам системы пока не удалось исправить дефект, который может привести к недостаточному или чрезмерному введению обезболивающих ЛС пациенту. В Министерстве юстиции США сообщили, что теперь Medtronic внесет изменения в производственный процесс, пишет remedium.ru.

SynchroMed применяется для лечения пациентов с хроническими болевыми синдромами, спастичностью и онкологическими заболеваниями. Имплантируемое устройство вводит анальгетик непосредственно в полость позвоночного канала. Интратекальное введение ЛС позволяет проводить длительное обезболивание без нарушения моторной и сенсорной функций.