Medtronic отозвала с рынка систему доставки протеза сердечного клапана CoreValve Evolut R

Medtronic отозвала с рынка 6912 единиц системы доставки транскатетерного протеза аортального клапана сердца CoreValve Evolut R из-за дефектов.

В начале июля 2015 г. в Medtronic поступило 8 сообщений об обнаружении в системах доставки EnVeo R Loading System инородных включений. Это и стало причиной отзыва продукции с рынка. Представители Medtronic отметили, что протезы аортальных клапанов и системы их доставки могли использоваться в 7 тыс. медучреждений, пишет remedium.ru.

Протез аортального клапана CoreValve был одобрен регулирующими органами США в январе 2014 г. На рынках европейских стран система появилась в 2007 г. Протез CoreValve используется для замены аортального клапана сердца без удаления пораженного нативного клапана. CoreValve может вводиться в сердце с помощью катетера через бедренную артерию, подключичную артерию или восходящую аорту.

В апреле 2015 г. Medtronic прекратила производство и распространение имплантируемой инфузионной системы SynchroMed, предназначенной для интратекального введения анальгетиков, в связи с обвинениями в нарушении требований стандартов качества продукции.