Препарат Opdivo компании Bristol-Myers Squibb в четвертый раз получил статус «прорыва в терапии» от FDA

В Bristol-Myers Squibb сообщили, что американский регулятор FDA предоставил Opdivo статус «прорыва в терапии» для лечения пациентов с распространенным или метастатическим раком почки (RCC).

Комитет регулятора предоставил положительные рекомендации лекарственному средству на основании результатов III фазы испытания CHECKMATE-025. Исследователи Bristol-Myers Squibb отметили высокий уровень выживаемости больных с распространенным или метастатическим раком почки в группе, принимавшей препарат компании, по сравнению с теми, кто лечился с помощью everolimus, используемого в качестве стандартного курса терапии. Клинические исследования с применением Opdivo были остановлены в июле 2015 г. в связи с тем, что в Независимом комитете по мониторингу данных (Data Monitoring Committee, DMC) заявили, что лекарственное средство достигло основной конечной точки КИ. Bristol-Myers Squibb предоставит дополнительные данные результатов испытаний в рамках Европейского онкологического конгресса (ECC), который пройдет в Вене уже в конце сентября 2015 г., пишет FirstWordPharma.

FDA уже в четвертый раз предоставляет препарату Opdivo статус «прорыва в терапии».