Johnson&Johnson вместе с Нью-Йоркским университетом упростят доступ к экспериментальной терапии

На этой неделе Johnson&Johnson подписала соглашение о сотрудничестве с Отделом медицинской этики Школы медицины Нью-Йоркского университета (Division of Medical Ethics at the New York University School of Medicine), чтобы упростить доступ к экспериментальным препаратам компании. Это решение связано в тем, что у компании есть препарат, который находится на III фазе клинических испытаний. Главный медицинский сотрудник Janssen Pharmaceutical Амрит Рэй (Amrit Ray) сказал, что экспертная группа сможет оценить существующие риски для пациентов в рамках исследований с использованием экспериментальных ЛС, чтобы пациенты принимали решение о присоединении к испытаниям с большей ответственностью. Это позволит расширить доступ к экспериментальной терапии. Главный медицинский сотрудник Johnson&Johnson Джоанна Валдстрейчер (Joanne Waldstreicher) сказала, что если эта инициативы окажется успешной, компания также будет использовать этот подход для работы в своей исследовательской деятельности. Следует подчеркнуть, что производитель потребовал помощи в таком вопросе впервые.

По условиям подписанного соглашения, Школа медицины Нью-Йоркского университета соберет независимую группу из 10 медицинских экспертов, специалистов по биоэтике и представителей пациентов, чтобы протестировать новый подход, который позволит упросить доступ к препаратам на стадии исследований. В Johnson&Johnson сказали, что рекомендации комитета Compassionate-Use Advisory Committee (CompAC) будут переданы врачам компании, которые будут принимать окончательное решение по этому вопросу, пишет FirstWordPharma.

Председатель CompAC и директор Отдела медицинской этики Школы медицины Арт Каплан (Art Caplan) подчеркнул, что использование более «гуманного подхода» в исследованиях лекарств является вызовом для компании и индустрии. Он сказал, что в рамках этого сотрудничества с компанией планируется создание модели доступности препаратов, которая позволит использовать гибкую политику в выборе кандидатов на основе принципов равенства, потребностей и эффективности. Если эта модель окажется эффективной, CompAC будет рекомендовать ее для дальнейшего использования в индустрии.

По словам Каплана, комитет может выбрать лотерею или внедрить рандомизированный подход к определению того, какие пациенты должны получать лечение с использованием экспериментальных препаратов. Он добавил, что не все смогут получить разрешение на применение терапии, так как препаратов не хватит. Каплан надеется на то, что люди смогут довериться экспертной группе.

Johnson&Johnson решилась на такой шаг в связи с тем, что Chimerix согласилась предоставить доступ к экспериментальному препарату для лечения пациентов с аденовирусной инфекцией. Американский регулятор FDA заявил, что получил 1809 заявок с просьбой пройти лечение с использованием экспериментальной терапии. 99% получили разрешение, но окончательное решение остается за компанией.