Европейские регуляторы ограничат доступ к кодеиносодержащим препаратам

Комитет оценки рисков в сфере фармаконадзора Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) рекомендовал ограничить использование кодеиносодержащих препаратов для лечения кашля и простуды у детей. Как отметили представители европейского регулятора, при приеме таких препаратов могут возникнуть серьезные побочные эффекты, в том числе проблемы с дыханием.

На сайте Европейского медицинского агентства (EMA) указано, что PRAC предоставил ряд рекомендаций по поводу использования кодеина в терапии. Среди них – кодеин противопоказан детям до 12 лет, поэтому его нельзя применять в лечении этой группы пациентов. Также препараты, содержащие кодеин, не будут рекомендовать детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет для лечения кашля и простуды, если у них диагностированы какие-либо заболевания дыхательных путей. Кодеиносодержащие лекарства в жидком виде должны быть надежно упакованы, чтобы избежать случайного проглатывания ЛС детьми.

В организме кодеин превращается в морфин. У некоторых людей кодеин может конвертироваться в морфин намного быстрее, чем это происходит обычно, что приводит к повышению уровня морфина в крови. Это может привести к негативным последствиям – в том числе проблемам с дыханием.

PRAC заявляет, что побочные эффекты могут возникнуть у пациентов разных возрастных групп, но воздействие морфина именно на организм детей до 12 лет достаточно непредсказуемо, поэтому эти пациенты попадают в группу особого риска. Кроме того, дети, которые уже имеют проблемы с дыхательными путями, оказалось, могут быть более восприимчивыми к респираторным инфекциям из-за кодеина.

Также PRAC не рекомендовал применять кодеиносодержащие ЛС в лечении пациентов разных возрастных групп, которые, как известно, способны конвертировать кодеин в морфин быстрее, чем обычно («ультрабыстрые метаболизаторы»). Европейский регулятор обратил внимание и на кормящих матерей, поскольку кодеин может попасть в организм ребенка через грудное молоко.

Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам в отношении человека (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) получила свод рекомендаций от PRAC и в скором времени предоставит окончательную позицию по поводу использования препаратов, содержащих кодеин, в терапии ряда заболеваний. Если будут возникать вопросы или какие-либо сомнения, EMA рекомендует пациентам обращаться к лечащему врачу или же фармацевту.

Это не первый прецедент с кодеином в терапевтической практике. Последние рекомендации регулятора появились после того, как в докладе за 2012-2013 гг. EMA ограничило доступ к кодеиносодержащим лекарствам детям до 12 лет из-за менее серьезных побочных эффектов в случае применения других болеутоляющих – парамцетамола (paracetamol) и ибупрофена (ibuprofen). Новые рекомендации от PRAC намного строже, и если их одобрят и регулятор примет окончательною позицию именно в таком виде по отношению к этим препаратам, то их вообще запретят использовать детям до 12 лет. EMA в этом вопросе продвинулось намного дальше американского регулятора FDA, который в 2013 г. потребовал, чтобы рецептурные кодеиносодержащие препараты выдавались с предупреждениями о возможных рисках и серьезных побочных эффектах у детей, принимающих эти лекарства после некоторых операций.